LARCに対する同時化学放射線療法と組み合わせたフルキンチニブのネオアジュバント治療

包含基準:

• -組織学的に確認された直腸腺癌、MRIおよびCTによりステージII（T3-4N0）またはステージIII（T1-4N1-2）に分類されます。
• 腫瘍の下極が肛門縁から12cm未満の直腸中部および下部直腸癌;
• 学際的ながん委員会は、ネオアジュバント放射線療法、化学療法、および手術を推奨しました。
• ECOG PS 0-1;
• 予想生存期間が2年以上;
• 抗腫瘍治療を受けていない;
• -少なくとも1つの測定可能な病変があります;
• 十分な臓器と骨髄機能;
• 出産適齢期の女性は、効果的な避妊手段を講じる必要があります。

除外基準:

• -外科的禁忌の患者;
• -家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）、活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎の患者;
• -登録前5年以内に発見された他の悪性腫瘍。ただし、皮膚基底細胞または扁平上皮癌、または根治手術後の上皮内子宮頸癌を除く。
• 不安定狭心症または心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患が登録前6か月以内に発生した;
• 国際正規化比 (INR) > 1.5 または部分活性化プロトロンビン時間 (APTT) > 1.5 ×ULN；
• 研究者は、臨床的に重大な電解質異常を判断しました。
• -登録前に薬物で制御できなかった高血圧。これは次のように定義されました：収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg;
• -登録前の糖尿病の管理が不十分（定期的な治療後の空腹時血糖値≧CTCAEレベル2）;
• -登録前の胃および十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎およびその他の消化管疾患、または研究者が判断した消化管出血および穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態;
• -重篤な活動性出血、喀血（4週間以内の新鮮血> 5 mL）または血栓塞栓症（脳卒中および/または一過性脳虚血発作を含む）は、登録前の12か月以内に発生しました。
• -重大な臨床的意義のある心血管疾患には、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または登録前6か月以内の冠動脈バイパス移植が含まれますが、これらに限定されません。うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード>2;薬を必要とする心室性不整脈; LVEF<50%;
• -活動性または制御不能な重篤な感染症（CTCAE v5.0グレード2感染症以上）;
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 -ウイルス性肝炎を含む、臨床的に重要な肝疾患の既知の病歴[B型肝炎ウイルス（HBV）のキャリアであることが知られている人は、アクティブなHBV感染、つまりHBV DNA陽性（> 1×104コピー/ mLまたは> 2000 IU/ml); -既知のC型肝炎ウイルス感染（HCV）およびHCV RNA陽性（> 1×103コピー/ mL）;
• -CTCAE v5.0グレード1以上の以前の抗がん治療によって引き起こされた緩和されていない毒性反応;
• ルーチンの尿検査では、尿タンパクが 2+ 以上で、24 時間尿タンパク量が 1.0g を超えていました。