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LARC에 대한 동시 화학방사선 요법과 병용한 Fruquintinib의 선행 치료

2022년 10월 8일 업데이트: Liu Ming Yue, Henan Provincial People's Hospital

국소적으로 진행된 직장암의 신보조적 치료를 위한 동시 화학방사선요법과 결합된 Fruquintinib의 단일군, 단일 센터 임상 연구

이 연구는 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없는 중간 및 낮은 국소 진행성 직장암 환자를 대상으로 신보강 요법으로서 mFOLFOX6 + 동시 방사선 요법과 결합된 fruquintinib의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없는 중간 및 낮은 국소 진행성 직장암 환자를 대상으로 신보강 요법으로서 mFOLFOX6 + 동시 방사선 요법과 결합된 fruquintinib의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 약 40명의 환자가 등록되어 신보강 요법과 TME 및 mFOLFOX6 보조 요법의 조합을 거치게 되며, 수술 전후 치료는 6개월 동안 지속됩니다. 1차 종료점은 pCR입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRI 및 CT에 의해 II기(T3-4N0) 또는 III기(T1-4N1-2)로 분류된 조직학적으로 확인된 직장 선암종;
  • 항문 가장자리로부터 12 cm 미만의 종양의 하부 극을 갖는 중간 및 낮은 직장암;
  • 다학제 암 위원회는 선행 방사선 요법, 화학 요법 및 수술을 권장했습니다.
  • ECOG PS 0-1;
  • 예상 생존기간 ≥ 2년;
  • 항종양 치료를 받지 않은 경우
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 충분한 장기 및 골수 기능;
  • 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  • 외과적 금기 환자;
  • 가족성 선종성 용종증(FAP), 유전성 비용종성 결장직장암(HNPCC), 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염 환자;
  • 근치 수술 후 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 발견된 기타 악성 종양;
  • 등록 전 6개월 이내에 발생한 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하는 심각한 심혈관 질환;
  • 국제 표준화 비율(INR)>1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT)>1.5 × ULN;
  • 조사관은 임상적으로 유의한 전해질 이상을 판단했습니다.
  • 다음과 같이 정의된 등록 전 약물로 조절할 수 없는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg;
  • 등록 전 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(정규 치료 후 공복 혈당 농도 ≥ CTCAE 수준 2);
  • 활동성 위궤양 및 십이지장궤양, 등록 전 궤양성 대장염 및 기타 소화관 질환 또는 연구자가 판단하는 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태;
  • 심각한 활성 출혈, 객혈(4주 이내 신선한 혈액 >5mL) 또는 혈전색전증(뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)이 등록 전 12개월 이내에 발생했습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 임상적 중요성을 갖는 심혈관 질환; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 >2; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; LVEF<50%;
  • 활성 또는 통제 불가능한 심각한 감염(≥ CTCAE v5.0 등급 2 감염),
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 바이러스성 간염을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력[B형 간염 바이러스(HBV) 보균자로 알려진 사람은 활동성 HBV 감염을 배제해야 합니다. 즉, HBV DNA 양성(>1 × 104 copies/mL 또는 > 2000 IU/ml); 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1 × 103 copies/mL),
  • CTCAE v5.0 등급 1 이상 이상의 이전 항암 치료로 인한 완화되지 않은 독성 반응;
  • 정기 소변 검사에서 요단백 ≥ 2+, 24시간 요단백량이 >1.0g인 것으로 나타났습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프루퀸티닙 + mFOLFOX6 + 방사선 요법
의약품: 프루퀸티닙 + 동시 방사선요법 + 화학요법

mFOLFOX6: mFOLFOX6 요법은 각 치료 주기의 1일에 시행됩니다. 이 요법은 옥살리플라틴 85mg/m2를 2시간 동안 IV 투여하고, 류코보린 400mg/m2를 2시간 동안 정맥 투여하고, 플루오로우라실 400mg/m2를 볼루스로 정맥 투여한 후 2일 동안 매일 플루오로우라실 1200mg/m2를 지속적으로 주입하는 방식으로 구성됩니다. .

프루퀸티닙: 3mg/d, qd po, ​​7주 연속.

방사선 요법: 방사선 45.0~50.0 기 (1.8-2.0 Gy/일 또는 25분할 주 3-7)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 약 2개월
조사자가 평가한 병리학적 완전 반응률
약 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPR
기간: 약 2개월
연구자가 평가한 주요 병리학적 반응률
약 2개월
ORR
기간: 약 2개월
연구자가 평가한 객관적 반응률
약 2개월
R0 절제율
기간: 약 2개월
R0 절제율
약 2개월
DFS
기간: 약 3년
DFS(무질병 생존)는 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 어떤 이유로든 재발 또는 사망한 날짜까지 계산됩니다.
약 3년
운영체제
기간: 약 5년
OS는 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지 계산됩니다.
약 5년
TRAE
기간: 약 6개월
CTCAE v5.0에 의한 치료 관련 부작용
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMPL-013-FLAG-C121

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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