このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期寛解した DLBCL 患者の維持療法におけるザヌブルチニブ

2022年10月23日 更新者：Bei Liu、LanZhou University

初期寛解した DLBCL 患者の維持療法におけるザヌブルチニブの有効性と安全性に関する臨床研究

この試験は、初期寛解期のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるザヌブルチニブ維持療法の有効性と安全性を調査するための単一施設、単一群の前向き臨床研究です。 患者は 2 つのカテゴリーに分けられました。 2) リツキシマブ (R 化学療法) を併用するまたは併用しない導入療法および地固め療法に対する反応が最大になった後、ザヌブルチニブの維持療法を開始します。 したがって、この研究のデータは、初期寛解を伴うDLBCL患者の維持治療におけるザヌブルチニブの有効性と安全性を反映し、ザヌブルチニブの臨床応用に新たな洞察を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、最も一般的な進行性の悪性リンパ腫であり、化学療法に感受性があるため、患者の約 50% から 70% が一次治療後に治癒を達成できます。 しかし、近年、患者の 30% 以上が一次治療後 2 年以内に再発を経験していることが判明しており、これは深刻な健康上の脅威であり、緊急の二次治療が必要です。 DLBCL の再発を減らし、患者の生存率を改善するために、臨床研究者は長い間、第一選択治療後の DLBCL 患者の維持治療に専念してきました。患者が腫瘍とともに長期間生存できるようにします。 現在、リツキシマブ、イブルチニブ、レナリドマイド、およびサリドマイドを使用したいくつかの臨床試験が進行中ですが、より安全で効果的な維持療法はまだ特定されていません。

新世代の BTK 阻害剤であるザヌブルチニブは、中国で現地開発され、米国での販売が承認された最初の抗腫瘍薬です。 ザヌブルチニブは、BTK の活性部位のシステイン残基に特異的に結合してそれらを不可逆的に不活性化する共有結合を形成することにより、BCR シグナル伝達経路の活性化を阻害し、それによって BTK を阻害し、腫瘍微小環境を改善し、悪性増殖を阻害し、腫瘍 B 細胞のアポトーシスを誘導します。 . いくつかの臨床研究では、DLBCL の治療において、イブルチニブ単独および併用がイブルチニブよりも効果的であり、安全性と忍容性プロファイルが優れていることが実証されています。

この研究では、一次治療後に寛解したDLBCL患者の維持治療にザヌブルチニブを使用し、患者の有効性と安全性を評価して、ザヌブルチニブの臨床使用に関する新しい洞察を提供することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -2021年NCCN B細胞リンパ腫ガイドラインに従って診断されたDLBCL患者、18歳以上;
  2. 治療を受けていません。
  3. 測定可能な病変：最長寸法が1.5cmを超える少なくとも1つのリンパ節病変、または最長寸法が1.0cmを超える節外病変が少なくとも1つ、および垂直直径を正確に測定した少なくとも2つの測定可能な病変。
  4. 臨床病期 II (局所放射線療法には適さない)、III、IV (Ann Arbor 病期); -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜2;
  5. 中高リスク/高リスクグループ: 国際予後指標 (IPI) スコア 3～5、aa-IPI スコア 2～3、または NCCN-IPI スコア ≥4;
  6. MYC、BCL-2 および BCL-6 (免疫組織化学、定性的または定量的検出により検出)、または MYD88、CD79A/CD79B [9] および TP53 遺伝子異常 [10] の発現。

  7. 非骨髄浸潤のある患者：

    1. 好中球の絶対値≧1.5×109/L
    2. 血小板≧100×109/L（病状により医師が判断、最小は≧75×109/L）
    3. -ヘモグロビン≧90g/L;

9. 生化学的指標のレベルは、次の要件を満たしています。

  1. -腎機能：内因性クレアチニンクリアランス速度> 30ml /分;
  2. -肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常範囲の上限（ULN）;総ビリルビン≤2×ULN（ギルバート症候群が診断されない限り）;
  3. -凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN; 9.平均余命は3ヶ月以上; 10. 患者さんとご家族は、インフォームド コンセント フォームに同意し、署名します。

除外基準:

  1. 中枢神経系浸潤または縦隔大細胞型B細胞リンパ腫を伴うリンパ腫、DLBCL以外の悪性腫瘍の診断または治療;
  2. ザヌブルチニブ治療に耐えられない、または治験薬の成分に対する過敏症反応がある;

  3. 以下を含む重大な心血管疾患：

    1. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞;
    2. -スクリーニング前の3か月以内に発生した不安定狭心症;
    3. 臨床的に重大な不整脈（例、持続性心室頻拍、心室細動、torsades de pointes）。
    4. QTc（フリデリシア式で補正）：男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、または第2度II型房室（AV）ブロックまたは第3度AVブロックの病歴を含むその他のECG異常。
    5. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスによって定義されたグレード3または4の心臓病;
    6. 左心室駆出率（LVEF）≤40％を示す心エコー検査（ECHO）（AHA、2022）。
    7. -スクリーニング時の制御されていない高血圧、少なくとも2回の連続した血圧測定で収縮期血圧≥180 mmHgおよび拡張期血圧≥110 mmHgとして現れる;
  4. 強力または中程度のCYP3A阻害剤/誘導剤による継続的な治療が必要です。 治験薬の初回投与前 7 日以内に強力または中程度の CYP3A 阻害剤/誘導剤を服用した患者 (またはこれらの薬剤を半減期 5 未満で服用した患者) は適格ではありません。
  5. B 型肝炎ウイルス (HBV-DNA) ≥ 1x10^3 コピー/mL または HBV-DNA > 200 IU/mL または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清学的陽性;
  6. -脳卒中の病歴、6か月以内の頭蓋内出血、または4週間以内の手術歴などの明らかな出血傾向;
  7. 同時に深刻な感染症;
  8. 妊娠中、授乳中、または適切な年齢で信頼できる避妊法を拒否する。
  9. 同時にリンパ腫治療の別の臨床試験に参加する。
  10. 治験責任医師による登録には不向き。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
患者の初期治療計画に従って、患者はR-CHOP群とR-化学療法群に分けられました。 両方のグループは、ザヌブルチニブ 160 mg を 1 日 2 回経口投与されました。 d1-28 導入および地固め療法が最大の効果に達した後、12 か月間の維持療法。
薬：ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブ、180mg、入札、p.o.、d1-28; 28日ごとの治療サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：36ヶ月まで
EFS は、ザヌブルチニブ維持療法の開始から、死亡、疾患の進行、化学療法レジメンの変更、化学療法への変更、他の治療の追加、致命的または耐え難い副作用の発生などを含む何らかのイベントの発生までの時間として定義されました。が最初に発生します。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分奏効 (PR) から CR への変換率
時間枠：36ヶ月まで
ザヌブルチニブ維持療法開始後の任意の時点で CR に変換され、3、6、12 か月、およびその他の時点で CR に変換されたとして報告される、初回治療に対して部分奏効を示した患者の合計割合。
36ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
PFS は、ザヌブルチニブ維持療法の開始から、疾患の進行、CR の再発、または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されました。
36ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
OS は、ザヌブルチニブ維持療法の開始日から死亡日までの期間として定義されました。
36ヶ月まで
有害事象
時間枠：有害事象は、ザヌブルチニブ維持療法の開始後 3、6、および 12 か月間と、治療終了後 6、12、および 24 か月間に評価されました。
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
有害事象は、ザヌブルチニブ維持療法の開始後 3、6、および 12 か月間と、治療終了後 6、12、および 24 か月間に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LanZhou University

協力者

Beigene (Beijing) Biotechnology Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月30日

一次修了 (予期された)

2024年10月20日

研究の完了 (予期された)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月23日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZEBUBU22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床試験の完了後、中国遺伝子局の関連規定に従って、結果を開示するかどうかを選択します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ザヌブルチニブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する