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초기 관해가 있는 DLBCL 환자의 유지 요법에서 자누브루티닙

2022년 10월 23일 업데이트: Bei Liu, LanZhou University

초기 관해가 있는 DLBCL 환자의 유지 요법에서 Zanubrutinib의 효능 및 안전성에 대한 임상 연구

이 시험은 초기 관해 상태의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 자누브루티닙 유지 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 단일군, 전향적 임상 연구입니다. 환자는 두 가지 범주로 분류되었습니다. 1) R-CHOP 유도 및 강화 요법이 최대 효능에 도달한 후 Zanubrutinib 유지 요법을 시작했습니다. 2) 리툭시맙(R-chemo) 유무에 관계없이 유도 및 공고 요법에 최대 반응을 보인 후 자누브루티닙 유지 요법을 시작하십시오. 따라서 본 연구의 데이터는 초기 관해가 있는 DLBCL 환자의 유지 치료에서 자누브루티닙의 효능과 안전성을 반영하고 자누브루티닙의 임상적 적용에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 가장 흔한 공격성 악성 림프종으로 화학요법에 민감하기 때문에 환자의 약 50~70%가 1차 치료 후 완치가 가능하다. 그러나 최근에는 1차 치료 후 2년 이내에 환자의 30% 이상이 재발하는 것으로 밝혀져 건강에 심각한 위협이 되며 시급한 2차 치료가 필요하다. DLBCL의 재발을 줄이고 환자의 생존율을 향상시키기 위해 임상 연구자들은 지속적인 약물 투여를 통해 종양 세포를 죽이고 재발 위험을 줄이는 것을 목표로 1 차 치료 후 DLBCL 환자의 유지 치료에 오랫동안 전념해 왔습니다. 환자가 종양과 함께 오랫동안 생존할 수 있도록 합니다. 현재 리툭시맙, 이브루티닙, 레날리도마이드 및 탈리도마이드에 대한 여러 임상 시험이 진행 중이지만 더 안전하고 효과적인 유지 요법은 아직 확인되지 않았습니다.

차세대 BTK 억제제인 ​​자누브루티닙은 중국에서 현지에서 개발되어 미국에서 시판 승인을 받은 최초의 항암제입니다. 자누브루티닙은 BTK의 활성 부위에 있는 시스테인 잔기에 특이적으로 결합하여 불가역적으로 불활성화시키는 공유결합을 형성함으로써 BCR 신호전달 경로의 활성화를 억제함으로써 BTK를 억제하고 종양 미세환경을 개선하며 악성 증식을 억제하고 종양 B 세포의 세포사멸을 유도한다. . 여러 임상 연구에서 이브루티닙 단독 및 조합이 DLBCL 치료에서 이브루티닙보다 덜 효과적이지 않으며 안전성 및 내약성 프로파일이 더 우수함을 입증했습니다.

본 연구는 1차 치료 후 관해 상태에 있는 DLBCL 환자에서 유지요법으로 자누브루티닙을 사용하고 환자의 효능과 안전성을 평가하여 자누브루티닙의 임상적 사용에 대한 새로운 통찰력을 제공하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. B 세포 림프종에 대한 2021 NCCN 가이드라인에 따라 진단된 DLBCL 환자, ≥18세;
  2. 치료를 받지 못함;
  3. 측정 가능한 병변: 최소 1개의 림프절 병변 > 1.5 cm 최장 치수 또는 최소 1개의 결절외 병변 > 1.0 cm 최장 치수 및 최소 2개의 측정 가능한 병변이 수직 직경을 정확하게 측정함;
  4. 임상 II기(국소 방사선 요법에 적합하지 않음), III, IV(앤아버 단계); Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2;
  5. 중간-고위험군/고위험군: 국제 예후 지수(IPI) 점수 3-5, aa-IPI 점수 2-3 또는 NCCN-IPI 점수 ≥4;
  6. MYC, BCL-2 및 BCL-6(면역조직화학, 정성적 또는 정량적 검출로 검출) 또는 MYD88, CD79A/CD79B[9] 및 TP53 유전적 이상[10]의 발현;

  7. 골수 침범이 아닌 환자:

    1. 호중구의 절대값≥1.5×109/L
    2. 혈소판 ≥100×109/L(조건에 따라 조사자가 판단, 최소값은 ≥75×109/L일 수 있음)
    3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;

9. 생화학적 지표의 수준은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 신장 기능: 내인성 크레아티닌 청소율 > 30ml/min;
  2. 간 기능: 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 범위 상한(ULN); 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN(길버트 증후군이 진단되지 않은 경우);
  3. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5×ULN; 9. 기대 수명 ≥ 3개월; 10. 환자와 가족 구성원은 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 중추신경계 침범을 동반한 림프종 또는 종격동 거대 B 세포 림프종, DLBCL 이외의 악성 종양의 진단 또는 치료;
  2. 자누브루티닙 치료를 견딜 수 없거나 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 과민 반응을 보입니다.

  3. 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:

    1. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색;
    2. 스크리닝 전 3개월 이내에 발생하는 불안정 협심증;
    3. 임상적으로 유의한 부정맥(예를 들어, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes);
    4. QTc(Fridericia 공식으로 교정): 남성에서 >450ms, 여성에서 >470ms, 또는 2도 II형 방실(AV) 블록 또는 3도 AV 블록의 병력을 포함한 기타 ECG 이상;
    5. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급에서 정의한 3등급 또는 4등급 심장병
    6. 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%(AHA, 2022)를 보여주는 심초음파(ECHO);
    7. 적어도 2회 연속 혈압 측정에서 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및 확장기 혈압 ≥110 mmHg로 나타나는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압;
  4. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제/유도제로 지속적인 치료가 필요합니다. 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제/유도제를 복용한 경우(또는 5 반감기 미만 동안 이러한 약물을 복용한 경우) 자격이 없습니다.
  5. B형 간염 바이러스(HBV-DNA) ≥ 1x10^3 copies/mL 또는 HBV-DNA > 200 IU/mL 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학적 양성;
  6. 뇌졸중의 병력, 6개월 이내의 두개내 출혈 또는 4주 이내의 수술 병력과 같은 명백한 출혈 경향;
  7. 동시에 심각한 전염병;
  8. 임신, 수유 또는 적정 연령 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 거부합니다.
  9. 동시에 다른 림프종 치료 임상 시험에 참여하십시오.
  10. 조사자의 등록에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
환자의 초기 치료 계획에 따라 R-CHOP군과 R-chemo군으로 나누었다. 두 그룹 모두 zanubrutinib 160 mg bid p.o를 받았습니다. 유도 및 강화 요법 후 12개월 동안 d1-28 유지 치료가 최대 효능에 도달했습니다.
의약품: 자누브루티닙
자누브루티닙, 180mg, bid, p.o., d1-28; 28일마다 치료 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 36개월
EFS는 자누브루티닙 유지 요법의 시작부터 사망, 질병 진행, 화학요법의 변경, 화학요법으로의 변경, 다른 치료의 추가, 치명적이거나 견딜 수 없는 부작용의 발생 등을 포함한 모든 사건의 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생합니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 응답(PR)에서 CR로의 전환율
기간: 최대 36개월
자누브루티닙 유지 요법을 시작한 후 임의의 시점에서 CR로 전환된 초기 요법에 대한 부분 반응이 있고 3, 6, 12개월 및 임의의 다른 시점에서 CR로 전환된 것으로 보고될 환자의 총 비율.
최대 36개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
무진행생존(PFS)은 자누브루티닙 유지 요법 시작부터 질병 진행, CR 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
OS는 자누브루티닙 유지요법 시작일부터 사망일까지의 기간으로 정의하였다.
최대 36개월
부작용
기간: 부작용은 자누브루티닙 유지요법 시작 후 3, 6, 12개월과 치료 종료 후 6, 12, 24개월 동안 평가되었습니다.
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
부작용은 자누브루티닙 유지요법 시작 후 3, 6, 12개월과 치료 종료 후 6, 12, 24개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LanZhou University

협력자

Beigene (Beijing) Biotechnology Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 20일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZEBUBU22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

임상시험 완료 후 중국유전청의 관련 규정에 따라 결과 공개 여부를 결정할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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