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NSCLC患者におけるBACEに加えたPD-1抗体：無作為対照試験

2022年11月8日 更新者：Xuhua Duan

非小細胞肺癌患者における気管支動脈化学塞栓術に加えた PD-1 抗体：ランダム化比較試験

これは、標準治療を受けることができなかった、拒否した、または不適格なステージIII～IVのNSCLC患者における気管支動脈化学塞栓術に加えて、PD-1抗体の有効性と安全性を決定するためのランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支動脈化学塞栓術 (BACE) は、抗腫瘍薬を薬物担体と共に注入し、腫瘍栄養動脈に塞栓剤を移植することによって行われる薬物送達および塞栓術の技術であり、患者の臨床転帰を促進し、患者に緩和治療の選択肢を提供します。 NSCLC。 BACEの短期的な効果は良好ですが、再発や転移しやすいです。

PD-1/L1 モノクローナル抗体に代表される免疫療法のチェックポイント阻害剤の急速な開発は、NSCLC の治療パターンを変えました。 初期の研究データの発表により、NSCLC における PD-1/L1 の長期生存のベネフィット特性が繰り返し検証されました。

この研究と臨床実践に基づいて、標準治療を受けることができなかった、拒否した、または不適格なステージIII～IVのNSCLC患者における気管支動脈化学塞栓術に加えて、PD-1抗体の有効性と安全性を決定するために、この試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Kaiyang County
        • コンタクト：
          • ShengHai Liang
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国
        • 募集
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Shiqi Zhou
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • コンタクト：
          • Shusen Li
    • Henan
      • Hebi、Henan、中国
        • 募集
        • Hebi City Jun County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yanbing Zhang
      • Luohe、Henan、中国
        • 募集
        • Wuyang County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Chenguang Pang
      • Nanyang、Henan、中国
        • 募集
        • Dengzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yanliang Li
      • Puyang、Henan、中国
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital of Puyang City
        • コンタクト：
          • Liuan Sun
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢が18～75歳
  2. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  3. 確認されたTNMステージはNSCLCのIII-IVであり、従来の治療（手術、化学放射線療法、化学療法）を受けることができなかった、拒否された、または不適格と評価された；Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤1
  4. -適切な血液学的機能および末端器官機能。
  5. 期待寿命 > 3ヶ月。
  6. 腫瘍細胞での PD-L1 発現のために、新鮮またはアーカイブの腫瘍組織を提供できる

除外基準:

  1. -PD-1、PD-L1、またはCTLA-4を標的とする以前の治療。
  2. -介入療法の以前の治療法（Iシード移植、アブレーション、BACE）。
  3. EGFR感作変異またはALK遺伝子転座を保有
  4. -間質性肺疾患、非感染性肺炎の病歴、または肺機能が著しく損なわれた参加者、またはベースラインで酸素補給が必要な参加者。
  5. -制御不能な胸水、心嚢液、または介入治療を必要とする臨床的に重要な腹水を伴う。
  6. 症候性中枢神経系転移
  7. -既知のHIV感染、未治療の慢性B型肝炎の参加者、積極的な予防接種治療。
  8. -以前の同種幹細胞移植または臓器移植
  9. -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
  10. -コルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態の患者
  11. 造影剤に対して過敏であることが知られています。
  12. 妊娠中または授乳中の女性;
  13. 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-1 抗体と気管支動脈化学塞栓術
導入療法としてBACEとPD-1抗体で治療し、初日にBACEを実施し、3〜5日後にPD-1抗体を投与し、維持療法としてPD-1抗体を200mg Q3Wで投与しました。
薬：PD-1 抗体
PD-1 抗体、PD-1 に対して高い親和性と結合特異性を有する研究中のヒト化 IgG4 モノクローナル抗体
他の名前：
  • PD-1阻害剤
デバイス：ベース
気管支動脈化学塞栓術
アクティブコンパレータ：気管支動脈化学塞栓術
気管支動脈化学塞栓術 (BACE) は、抗腫瘍薬を薬物担体と共に注入し、塞栓剤を腫瘍栄養動脈に移植することによって行われる薬物送達および塞栓術の技術です。
デバイス：ベース
気管支動脈化学塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初のBACE治療から放射線学的進行または死亡まで、または最大12か月までの時間]
最初の BACE 治療から放射線学的進行または死亡までの時間
最初のBACE治療から放射線学的進行または死亡まで、または最大12か月までの時間]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：期間: 最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後から死亡または 12 か月まで
所定の量の安定した腫瘍量が減少した患者の割合
期間: 最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後から死亡または 12 か月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後、死亡または 12 か月まで
事前定義された量の腫瘍量が減少または安定している患者の割合
最初の BACE 治療から 2、4、6 か月後、死亡または 12 か月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
最初の BACE 治療から何らかの原因による死亡または試験終了までの時間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuhua Duan

捜査官

  • 主任研究者：Xuhua Duan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月29日

一次修了 (予想される)

2023年11月15日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20221030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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