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Anticorps PD-1 en plus du BACE chez les patients atteints de NSCLC : un essai contrôlé randomisé

8 novembre 2022 mis à jour par: Xuhua Duan

Anticorps PD-1 en plus de la chimioembolisation artérielle bronchique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps PD-1 en plus de la chimioembolisation artérielle bronchique chez les patients atteints de NSCLC de stade III-Ⅳ qui ont échoué, refusé ou inéligibles pour recevoir des traitements standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioembolisation de l'artère bronchique (BACE) est une technique d'administration de médicaments et d'embolisation réalisée en injectant des médicaments antitumoraux avec des vecteurs de médicaments et en implantant les agents d'embolisation dans l'artère d'alimentation de la tumeur, favorisant les résultats cliniques des patients et offrant une option de traitement palliatif pour les patients atteints de NSCLC. alors que l'effet à court terme du BACE est bon, il est facile de rechuter et de métastaser.

Le développement rapide des inhibiteurs du point de contrôle de l'immunothérapie représentés par l'anticorps monoclonal PD-1/L1 a modifié le schéma de traitement du NSCLC. La publication des premières données de recherche a vérifié à plusieurs reprises les caractéristiques des avantages de survie à long terme de PD-1/L1 dans le NSCLC.

Sur la base de cette recherche et de la pratique clinique, nous avons conçu cet essai pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps PD-1 en plus de la chimioembolisation artérielle bronchique chez les patients atteints de CPNPC de stade III-Ⅳ qui ont échoué, refusé ou ne sont pas éligibles pour recevoir des traitements standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Kaiyang County
        • Contact:
          • ShengHai Liang
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Shiqi Zhou
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contact:
          • Shusen Li
    • Henan
      • Hebi, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Hebi City Jun County People's Hospital
        • Contact:
          • Yanbing Zhang
      • Luohe, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Wuyang County People's Hospital
        • Contact:
          • Chenguang Pang
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Dengzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Yanliang Li
      • Puyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth People's Hospital of Puyang City
        • Contact:
          • Liuan Sun
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient entre 18 et 75 ans
  2. Formulaire de consentement éclairé signé.
  3. Le stade TNM confirmé est III-Ⅳ du NSCLC ， et a échoué, a refusé ou a été jugé inéligible pour recevoir des traitements conventionnels (chirurgie, chimioradiothérapie, chimiothérapie) ； Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  4. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
  5. Durée de vie prévue > 3 mois.
  6. Être en mesure de fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives pour l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur ciblant PD-1, PD-L1 ou CTLA-4.
  2. Thérapies antérieures de thérapie interventionnelle (implantation de semences, ablation, BACE).
  3. Portant une mutation sensibilisante à l'EGFR ou une translocation du gène ALK
  4. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de participants dont la fonction pulmonaire est considérablement altérée ou qui ont besoin d'un supplément d'oxygène au départ.
  5. Avec épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite cliniquement significative nécessitant un traitement interventionnel.
  6. Métastases symptomatiques du système nerveux central
  7. Infection connue au VIH, participants atteints d'hépatite B chronique non traitée, traitement vaccinal actif.
  8. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes
  9. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter.
  10. Avec des conditions nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  11. Connu pour être hypersensible à l'agent de contraste;
  12. Femmes enceintes ou allaitantes;
  13. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps PD-1 en plus de la chimioembolisation artérielle bronchique
Traité avec BACE et anticorps PD-1 comme thérapie d'induction au cours de laquelle BACE a été effectué le premier jour et l'anticorps PD-1 a été administré 3 à 5 jours plus tard, puis l'anticorps PD-1 a été administré à 200 mg Q3W comme traitement d'entretien.
Médicament: PD-1 Anticorps
Anticorps PD-1, un anticorps monoclonal IgG4 humanisé expérimental avec une haute affinité et une spécificité de liaison pour PD-1
Autres noms:
  • Inhibiteurs PD-1
Dispositif: BACE
Chimioembolisation artérielle bronchique
Comparateur actif: Chimioembolisation artérielle bronchique
La chimioembolisation de l'artère bronchique (BACE) est une technique d'administration de médicaments et d'embolisation réalisée en injectant des médicaments anti-tumoraux avec des transporteurs de médicaments et en implantant les agents d'embolisation dans l'artère d'alimentation de la tumeur.
Dispositif: BACE
Chimioembolisation artérielle bronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre le premier traitement BACE et la progression radiologique ou le décès ou jusqu'à 12 mois]
Délai entre le premier traitement BACE et la progression radiologique ou le décès
Délai entre le premier traitement BACE et la progression radiologique ou le décès ou jusqu'à 12 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai : 2, 4, 6 mois après le premier traitement BACE, jusqu'au décès ou 12 mois
Proportion de patients présentant une réduction stable de la charge tumorale d'un montant prédéfini
Délai : 2, 4, 6 mois après le premier traitement BACE, jusqu'au décès ou 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2, 4, 6 mois après le premier traitement BACE, jusqu'au décès ou 12 mois
Proportion de patients présentant une réduction ou un maintien stable de la charge tumorale d'un montant prédéfini
2, 4, 6 mois après le premier traitement BACE, jusqu'au décès ou 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 1 ans
délai entre le premier traitement BACE et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de l'étude
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuhua Duan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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