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肺癌のGD2抗原を標的とする自家CAR T細胞

2026年2月2日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

肺癌患者における第 2 世代 GD2 キメラ抗原受容体、IL-15、および iCaspase9 安全スイッチを発現する T 細胞の投与

これは、プラチナ抵抗性で PD-1 および/または PD-L1 療法を受けた進展期肺がんまたはステージ IV 非小細胞肺がんの成人被験者を登録する第 1 相、単一施設、非盲検試験です。 この研究の目的は、肺がん患者における GD2 抗原に対する自己 T リンパ球キメラ抗原受容体細胞 (iC9-GD2.CAR.IL-15 T 細胞) と呼ばれる新しい治療法を使用することの安全性をテストすることです。 iC9-GD2.CAR.IL-15 T 細胞のどれくらいの量 (用量) が、多くの副作用を引き起こさずに安全に使用できるか、および許容できる最大用量はどれくらいかが研究されます。

抗体と T 細胞を組み合わせた実験的治療法として改変された免疫細胞が使用されます。 抗体は、細菌などの外敵から体を守るタンパク質です。 Tリンパ球とも呼ばれるT細胞は、ウイルスや腫瘍細胞を含む他の細胞を殺すことができる特別な感染と闘う血液細胞です. 抗体と T 細胞はがんの治療に使用されており、どちらも有望であることが示されていますが、どちらも単独ではほとんどの患者を治すことができませんでした。 この研究では、T 細胞と抗体を組み合わせて、より効果的な治療法を作成します。

この研究で研究されている治療法は、インターロイキン (IL)-15 を発現するジシアロガングリオシド (GD2) 抗原と誘導性カスパーゼ 9 セーフティ スイッチ (iC9) を標的とする自己 T リンパ球キメラ抗原受容体細胞と呼ばれます。 この治療法の略称は iC9.GD2.CAR.IL-15 です。T 細胞療法は実験的な療法であり、食品医薬品局によって承認されていません。 2 つのステップがあります。 最初のステップでは、被験者から血液を採取して iC9-GD2.CAR.IL-15 T 細胞を調製します。 T細胞は血液から分離され、iC9-GD2.CAR.IL-15を作るように改変されます。 第二段階では、被験者自身の血液から産生されたiC9-GD2.CAR.IL-15 T細胞が被験者に投与される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jared Weiss, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -細胞調達を受けるための書面によるインフォームドコンセント。被験者に説明、理解、および署名されています。
  2. -被験者の平均余命は12週間以上です。
  3. -被験者はプラチナ難治性であり、現在PD1 / PDL1阻害剤を受け取っているか、以前に受け取ったことがある必要があります
  4. -毎日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量での全身性コルチコステロイドの現在の使用; 1日あたり10 mg未満の患者は、治験責任医師の裁量で登録することができます。
  5. 出産の可能性のある女性被験者は、細胞調達前の72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  6. 対象は適切な臓器機能を示しています。

除外基準:

1 . 被験者の平均余命は12週間未満です。

2.被験者はプラチナベースの化学療法を受けていません

3.被験者は十分な臓器機能を持っていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iC9.GD2.CAR.IL-15 T療法
実験的：プラチナ抵抗性であり、PD-1および/またはPD-L1療法を受けた進展期肺がんまたはステージIV非小細胞肺がんの単一アーム被験者は、iC9.GD2.CAR.IL-15 T細胞を受けます。採取した血液サンプルから製造されています。
生物学的：iC9.GD2.CAR.IL-15 T 輸液
iC9-GD2.CAR.IL-15 T 細胞製品は、5 ～ 10 分かけて静脈内注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者数
時間枠：最大4週間

有害事象（AE）のある参加者の数は、C9.GD2.CAR.IL-15 Tの安全性と忍容性の尺度として報告されます。AEは、国立がん研究所の共通用語基準に従って分類および等級付けされます。有害事象 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0。

グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中等度;最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) の制限。 グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限します。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 AEに関連するグレード5の死亡。
最大4週間
サイトカイン放出症候群 (CRS)
時間枠：最大4週間

CRS は、米国移植細胞療法学会 (ASTCT) CRS コンセンサス グレーディングに従って評価されます。

グレード 1 - 軽度 (症候性管理): 発熱 ≥38°C、低血圧なし、低酸素症なし、グレード 2 - 中等度 (中程度の介入): 発熱 ≥38°C、昇圧剤を必要としない低血圧、低流量鼻カニューレを必要とする低酸素症(≤6 L/分) またはブローバイ、グレード 3 - 重度 (積極的な介入): 発熱 ≥ 38°C、バソプレシンを含むまたは含まない昇圧剤を必要とする低血圧、高流量鼻カニューレを必要とする低酸素症 (>6 L/分) )、フェイスマスク、ノンリブリーザー マスク、またはベンチュリ マスク、グレード 4 - 生命を脅かす (生命維持介入): 38℃以上の発熱、複数の昇圧剤 (バソプレシンを除く) を必要とする低血圧、陽圧 (例: 持続気道陽圧、BiPAP、挿管、人工呼吸器)、グレード 5 - 死亡: 死亡。
最大4週間
神経毒性
時間枠：最大4週間

神経毒性は、米国移植細胞療法学会 (ASTCT) の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) コンセンサス評価基準に従って評価されます。

ICANS の等級付け基準は、免疫エフェクター細胞関連脳症 (ICE) スコアに基づいて、1 (軽度) から 4 (重大) までのスケールでプロトコルに概説されています。 グレード 1: スコア: 7-9 (軽度の障害)、グレード 2: スコア: 3-6 (中等度の障害)、グレード 3: スコア: 0-2 (重度の障害)、グレード 4: スコア: 重篤な状態の被験者、および/または鈍感で、タスクの評価を実行できません。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される第 2 相用量の特定 (RP2D)
時間枠：最大4週間
IC9-GD2.CAR.IL-15 T 細胞の RP2D は、プロトコルに基づいて修正された 3+3 用量設定規則に基づいて決定されます。 用量漸増は、用量制限毒性（DLT）を考慮して実行され、DLTがない場合を除き、用量レベル（DL）が増加します。
最大4週間
全奏効率（ORR）
時間枠：最大4週間
ORR は、すべての標的病変の消失として完全奏効 (CR) を定義する固形腫瘍基準における奏効評価基準 (RECIST v1.1) に従って評価されます。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。 全体の応答率 (ORR) = CR を達成した被験者の数 + PR を達成した被験者の数 / 研究治療を受けた被験者の総数。
最大4週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで

PFSは、iC9-GD2.CAR.IL-15 T細胞注入前のリンパ球除去化学療法の初日から進行まで、RECIST 1.1基準または死亡に基づいて測定されます。

RECIST 1.1 基準: 安定疾患 (SD): 部分的または進行性および進行性疾患 (PD) よりも応答がないか、応答が少ない: 標的病変の最長直径の合計が 20% 増加するか、非標的病変が測定可能に増加する病変、または新しい病変の出現。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
OSは、iC9-GD2.CAR.IL-15 T細胞注入前のリンパ球除去化学療法の初日から死亡日まで測定されます。
2年まで
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで

DOR は、RECIST 1.1 に基づく疾患進行に対する部分奏効または奏効の記録からの時間として定義されます。

RECIST 1.1基準：すべての標的病変の消失としての完全奏効（CR）。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。 全体の応答率 (ORR) = CR を達成した被験者の数 + PR を達成した被験者の数 / 試験治療を受けた被験者の総数。 PD): 標的病変の最長直径の合計の 20% の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
2年まで
給付期間
時間枠：2年まで

利益の持続期間は、iC9-GD2.CAR.IL-15 T 細胞注入前のリンパ球除去化学療法の初日から、疾患の進行、次の治療、または死亡までの時間として定義されます。

RECIST 1.1 基準 進行性疾患 (PD): 標的病変の最長直径の合計の 20% の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
2年まで
ジアロガングリオシド (GD2) の発現
時間枠：ベースライン
ＧＤ２発現は、対象から収集された腫瘍サンプルに対して免疫組織化学（ＩＨＣ）によって測定される。
ベースライン
ジシアロガングリオシドの発現と腫瘍奏効率の相関
時間枠：2年まで
RECIST 1.1の関係に従って等級付けされたGD2値と腫瘍奏効率が評価されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
United States Department of Defense
Bellicum Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Jared Weiss、jared_weiss@med.unc.edu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (推定)

2027年11月24日

研究の完了 (推定)

2029年10月24日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2115-ATL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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