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폐암에 대한 GD2 항원을 표적으로 하는 자가 CAR T-세포

2026년 2월 2일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

폐암 환자에서 2세대 GD2 키메라 항원 수용체, IL-15 및 iCaspase9 안전 스위치를 발현하는 T 세포의 투여

이것은 백금 불응성이며 PD-1 및/또는 PD-L1 요법을 받은 광범위 폐암 또는 IV기 비소세포 폐암이 있는 성인 피험자를 등록하는 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 목적은 폐암 환자에서 GD2 항원(iC9-GD2.CAR.IL-15 T 세포)에 대한 자가 T 림프구 키메라 항원 수용체 세포라는 새로운 치료법을 사용하여 안전성을 테스트하는 것입니다. iC9-GD2.CAR.IL-15 T 세포가 너무 많은 부작용 없이 사용하기에 안전한 양(용량)과 허용할 수 있는 최대 용량은 얼마인지를 연구할 것입니다.

항체와 T 세포를 결합한 실험적 치료법으로 변형된 면역 세포가 사용될 것입니다. 항체는 박테리아와 같은 외부 침입자로부터 신체를 보호하는 단백질입니다. T 림프구라고도 하는 T 세포는 바이러스와 종양 세포를 포함한 다른 세포를 죽일 수 있는 특수한 감염과 싸우는 혈액 세포입니다. 항체와 T 세포가 암을 치료하는 데 사용되어 왔으며 둘 다 가능성을 보였지만 어느 것도 단독으로는 대부분의 환자를 치료할 수 없었습니다. 이 연구는 T 세포와 항체를 결합하여 보다 효과적인 치료법을 만들 것입니다.

이 연구에서 연구되고 있는 치료법은 인터루킨(IL)-15를 발현하는 디시알로강글리오사이드(GD2) 항원과 유도성 카스파제 9 안전 스위치(iC9)를 표적으로 하는 자가 T 림프구 키메라 항원 수용체 세포라고 합니다. 이 치료법의 짧은 이름은 iC9.GD2.CAR.IL-15입니다. T 세포 치료법은 실험적인 치료법이며 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 피험자로부터 혈액을 채취하여 iC9-GD2.CAR.IL-15 T 세포를 준비합니다. T 세포는 혈액에서 분리되고 iC9-GD2.CAR.IL-15를 만들기 위해 변형됩니다. 두 번째 단계에서는 피험자 자신의 혈액에서 생산된 iC9-GD2.CAR.IL-15 T 세포를 피험자에게 투여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 설명하고, 이해하고, 서명한 세포 조달을 받기 위한 서면 동의서.
  2. 피험자는 기대 수명이 ≥ 12주입니다.
  3. 피험자는 백금 불응성이어야 하며 PD1/PDL1 억제제를 현재 받고 있거나 이전에 받은 적이 있어야 합니다.
  4. 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드를 현재 사용하고 있습니다. 1일 10mg 미만을 투여받는 사람은 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  5. 가임 여성 피험자는 세포 조달 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  6. 대상은 적절한 장기 기능을 보여주었다.

제외 기준:

1 . 대상의 기대 수명은 12주 미만입니다.

2. 백금 기반 화학 요법을 받지 않은 피험자

3. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iC9.GD2.CAR.IL-15 T 요법
실험: 백금 불응성이며 PD-1 및/또는 PD-L1 요법을 받은 광범위한 폐암 또는 IV기 비소세포 폐암을 앓고 있는 단일 팔 피험자는 iC9.GD2.CAR.IL-15 T 세포를 받게 됩니다. 수집한 혈액 샘플로 제조합니다.
생물학적: iC9.GD2.CAR.IL-15 T 주입
iC9-GD2.CAR.IL-15 T 세포 제품은 5~10분에 걸쳐 정맥 주사를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주

유해 사례(AE)가 있는 참가자의 수는 C9.GD2.CAR.IL-15 T의 안전성 및 내약성의 척도로 보고될 것입니다. 부작용(NCI-CTCAE) 버전 5.0.

1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활(ADL) 활동을 제한합니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. AE와 관련된 등급 5 사망.
최대 4주
사이토카인 방출 증후군(CRS)
기간: 최대 4주

CRS는 American Society for Transplantation and Cellular Therapy(ASTCT) CRS Consensus Grading에 따라 등급이 매겨집니다.

1등급 - 경증(증상 관리): 발열 ≥38^ o C, 저혈압 없음, 저산소증 없음, 등급 2 - 중등도(보통 개입): 발열 ≥38° o C, 승압제가 필요하지 않은 저혈압, 저유량 비강 캐뉼라가 필요한 저산소증 (≤6 L/분) 또는 블로우 바이, 등급 3 - 중증(공격적 개입): 발열 ≥ 38^ o C, 바소프레신 ​​유무에 관계없이 승압제가 필요한 저혈압, 고유량 비강 캐뉼라(>6 L/분)가 필요한 저산소증 ), 안면 마스크, 비재호흡 마스크 또는 벤츄리 마스크, 등급 4 - 생명을 위협하는(생명 유지 개입): 발열 ≥38^oC, 다중 승압제(바소프레신 ​​제외)가 필요한 저혈압, 양압이 필요한 저산소증(예: 지속적 양압, BiPAP, 삽관, 기계적 환기), 등급 5 - 사망: 사망.
최대 4주
신경독성
기간: 최대 4주

신경독성은 미국이식세포치료학회(ASTCT) 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 합의 등급 기준에 따라 등급이 매겨집니다.

ICANS 등급 기준은 Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy(ICE) 점수를 기준으로 1(가벼움)에서 4(심각)까지의 등급으로 프로토콜에 설명되어 있습니다. 1등급: 점수: 7-9점(경증 장애), 등급 2: 점수: 3-6(중등도 장애), 등급 3: 점수: 0-2(중증 장애), 등급 4: 점수: 심각한 상태의 피험자, 및 /또는 둔감하고 작업 평가를 수행할 수 없습니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량 확인(RP2D)
기간: 최대 4주
IC9-GD2.CAR.IL-15 T 세포의 RP2D는 프로토콜에 기반한 수정된 3+3 용량 찾기 규칙에 따라 결정됩니다. 용량 제한 독성(DLT)을 고려하여 용량 증량을 수행하고, DLT가 없는 경우 용량 수준(DL)을 증가시킵니다.
최대 4주
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4주
ORR은 완전 반응(CR)을 모든 표적 병변의 소실로 정의하는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 평가됩니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소. 전체 응답률(ORR) = CR을 달성한 피험자 수 + PR을 달성한 피험자 수 / 연구 치료를 받은 총 피험자 수.
최대 4주
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년

PFS는 iC9-GD2.CAR.IL-15 T 세포 주입 전 림프구 고갈 화학 요법의 첫날부터 RECIST 1.1 기준 또는 사망에 기초한 진행까지 측정됩니다.

RECIST 1.1 기준: 안정적인 질병(SD): 반응이 없거나 부분적 또는 진행성 및 진행성 질병(PD)보다 낮은 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 병변 또는 새로운 병변의 출현.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 iC9-GD2.CAR.IL-15 T 세포 주입 전 림프구 고갈 화학 요법의 첫날부터 모든 원인에 대한 사망 날짜까지 측정됩니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년

DOR은 부분 반응 또는 RECIST 1.1에 기초한 질병 진행에 대한 반응 문서화로부터의 시간으로 정의됩니다.

RECIST 1.1 기준: 모든 표적 병변의 소실로 완전 반응(CR); 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소. 전체 반응률(ORR) = CR을 달성한 대상자 수 + PR을 달성한 대상자 수 / 연구 치료를 받은 총 대상자 수. 안정 질환(SD): 반응이 없거나 부분적 또는 진행성 및 진행성 질환( PD): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
최대 2년
혜택 기간
기간: 최대 2년

혜택 기간은 iC9-GD2.CAR.IL-15 T 세포 주입 전 림프구 고갈 화학 요법의 첫날부터 질병 진행, 다음 요법 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

RECIST 1.1 기준 PD(Progressive Disease): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
최대 2년
디시알로강글리오시드(GD2) 발현
기간: 기준선
GD2 발현은 대상체로부터 수집된 종양 샘플에서 면역조직화학(IHC)을 통해 측정될 것이다.
기준선
Disialoganglioside 발현과 종양반응률 상관관계
기간: 최대 2년
RECIST 1.1 관계에 따라 등급이 매겨진 GD2 값과 종양 반응률을 평가합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
United States Department of Defense
Bellicum Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jared Weiss, jared_weiss@med.unc.edu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 24일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2115-ATL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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