Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki T CAR ukierunkowane na antygen GD2 dla raka płuc

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Podawanie limfocytów T eksprymujących chimeryczny receptor antygenowy GD2 drugiej generacji, IL-15 i przełącznik bezpieczeństwa iCaspazy9 u pacjentów z rakiem płuc

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, w którym biorą udział dorośli pacjenci z rozległym rakiem płuca lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, który jest oporny na platynę i otrzymują terapię PD-1 i/lub PD-L1. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania nowej terapii zwanej autologicznymi chimerycznymi komórkami receptora antygenu limfocytów T przeciwko antygenowi GD2 (limfocyty T iC9-GD2.CAR.IL-15) u osób z rakiem płuca. Jaka ilość (dawka) limfocytów T iC9-GD2.CAR.IL-15 jest bezpieczna w użyciu bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych i jaka jest maksymalna tolerowana dawka, zostanie zbadana.

Zmodyfikowane komórki odpornościowe zostaną wykorzystane jako eksperymentalna terapia łącząca przeciwciała i limfocyty T. Przeciwciała to białka, które chronią organizm przed obcymi najeźdźcami, takimi jak bakterie. Limfocyty T, zwane także limfocytami T, to specjalne komórki krwi zwalczające infekcje, które mogą zabijać wirusy i inne komórki, w tym komórki nowotworowe. Chociaż przeciwciała i komórki T były stosowane w leczeniu raka i oba okazały się obiecujące, żaden z nich nie był w stanie wyleczyć większości pacjentów. To badanie połączy limfocyty T i przeciwciała, aby stworzyć skuteczniejsze leczenie.

Leczenie, które jest badane w tym badaniu, nazywa się autologicznymi chimerycznymi komórkami receptora antygenu limfocytów T skierowanymi przeciwko antygenowi disialogangliozydu (GD2), który wyraża interleukinę (IL)-15, oraz indukowalny przełącznik bezpieczeństwa kaspazy 9 (iC9). Krótka nazwa tego leczenia to iC9.GD2.CAR.IL-15 Terapia komórkami T jest terapią eksperymentalną i nie została zatwierdzona przez Food and Drug Administration. Istnieją dwa kroki. W pierwszym etapie od pacjentów zostanie pobrana krew w celu przygotowania limfocytów T iC9-GD2.CAR.IL-15. Limfocyty T zostaną wyizolowane z krwi i zmodyfikowane w celu wytworzenia iC9-GD2.CAR.IL-15. W drugim etapie osobnikowi zostaną podane limfocyty T iC9-GD2.CAR.IL-15 wytworzone z własnej krwi osobnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na poddanie się pobraniu komórek wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez podmiot.
  2. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥ 12 tygodni.
  3. Pacjent musi być odporny na platynę i albo obecnie otrzymuje, albo wcześniej otrzymywał inhibitor PD1/PDL1
  4. Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach ≥10 mg prednizonu na dobę lub równoważnych; osoby otrzymujące <10 mg na dobę mogą zostać włączone według uznania badacza.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed pobraniem komórek.
  6. Tester wykazał odpowiednią funkcję narządu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma mniej niż 12 tygodni oczekiwanej długości życia.

2. Pacjent nie otrzymał chemioterapii opartej na platynie

3. Tester nie ma odpowiedniej funkcji narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia iC9.GD2.CAR.IL-15 T
Eksperymentalne: Osoby z jednym ramieniem z rozległym rakiem płuca lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, który jest oporny na platynę i otrzymywały terapię PD-1 i/lub PD-L1, otrzymają limfocyty T iC9.GD2.CAR.IL-15 wyprodukowany z ich pobranej próbki krwi.
Biologiczny: iC9.GD2.CAR.IL-15 T Infuzja
Produkt komórek T iC9-GD2.CAR.IL-15 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym przez 5-10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zostanie zgłoszona jako miara bezpieczeństwa i tolerancji C9.GD2.CAR.IL-15 T. AE zostaną sklasyfikowane i ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute dla Zdarzenia niepożądane (NCI-CTCAE) wersja 5.0.

Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE.
Do 4 tygodni
Zespół uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

CRS zostanie oceniony zgodnie z CRS Consensus Grading Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).

Stopień 1 - Łagodny (leczenie objawowe): Gorączka ≥38°C, Brak niedociśnienia, Brak niedotlenienia Stopień 2 - Umiarkowany (Umiarkowana interwencja): Gorączka ≥38°C, Niedociśnienie niewymagające leków wazopresyjnych, Niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o niskim przepływie (≤6 l/min) lub przedmuchy, stopień 3 – ciężki (agresywna interwencja): gorączka ≥ 38°C, niedociśnienie wymagające wazopresora z wazopresyną lub bez niej, niedotlenienie wymagające kaniuli nosowej o dużym przepływie (>6 l/min.) ), maska ​​na twarz, maska ​​bez rebreathera lub maska ​​Venturiego, stopień 4 – zagrożenie życia (interwencja podtrzymująca życie): gorączka ≥38°C, hipotensja wymagająca zastosowania wielu leków wazopresyjnych (z wyłączeniem wazopresyny), hipoksja wymagająca nadciśnienia (np. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, BiPAP, intubacja, wentylacja mechaniczna), Stopień 5 - Śmierć: Śmierć.
Do 4 tygodni
Neurotoksyczność
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Neurotoksyczność zostanie oceniona zgodnie z konsensusowymi kryteriami oceny Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).

Kryteria klasyfikacji ICANS są przedstawione w protokole w skali od 1 (łagodna) do 4 (krytyczna) w oparciu o wynik encefalopatii związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICE). Stopień 1: Punktacja: 7-9 (łagodne upośledzenie), Stopień 2: Wynik: 3-6 (umiarkowane upośledzenie), Stopień 3: Wynik: 0-2 (poważne upośledzenie), Stopień 4: Wynik: Stan pacjenta w stanie krytycznym oraz /lub przytępiony i nie potrafi ocenić zadań.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
RP2D komórek T iC9-GD2.CAR.IL-15 zostanie określony w oparciu o zmodyfikowaną regułę ustalania dawki 3+3 opartą na protokole. Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem toksyczności ograniczających dawkę (DLT), poziom dawki (DL) zostanie zwiększony, chyba że nie ma DLT.
Do 4 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
ORR zostanie oceniony zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), które definiują całkowitą odpowiedź (CR) jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) = liczba pacjentów, którzy osiągnęli CR + liczba pacjentów, którzy osiągnęli PR / całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali badane leczenie.
Do 4 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat

PFS będzie mierzony od pierwszego dnia chemioterapii limfodeplecyjnej przed infuzją limfocytów T iC9-GD2.CAR.IL-15 do progresji na podstawie kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu.

RECIST 1.1 Kryteria: Stabilna choroba (SD): Brak odpowiedzi lub słabsza odpowiedź niż częściowa lub postępująca i postępująca choroba (PD): 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub wymierny wzrost zmian niedocelowych zmiany lub pojawienie się nowych zmian.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS będzie mierzone od pierwszego dnia chemioterapii limfodeplecyjnej przed infuzją limfocytów T iC9-GD2.CAR.IL-15 do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat

DOR definiuje się jako czas od udokumentowania częściowej odpowiedzi lub odpowiedzi do progresji choroby na podstawie RECIST 1.1.

RECIST 1.1 Kryteria: Pełna odpowiedź (CR) jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) = liczba pacjentów, którzy osiągnęli CR + liczba pacjentów, którzy osiągnęli PR / całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali badane leczenie. Stabilna choroba (SD): Brak odpowiedzi lub słabsza odpowiedź niż w przypadku częściowej lub postępującej i postępującej choroby ( PD): 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Do 2 lat
Czas trwania świadczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat

Czas trwania korzyści definiuje się jako czas od pierwszego dnia chemioterapii limfodeplecyjnej przed wlewem limfocytów T iC9-GD2.CAR.IL-15 do progresji choroby, następnej terapii lub zgonu.

RECIST 1.1 Kryteria Progressive Disease (PD): 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Do 2 lat
Ekspresja disialogangliozydu (GD2).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja GD2 będzie mierzona metodą immunohistochemiczną (IHC) na próbkach guza pobranych od osobników.
Linia bazowa
Disialogangliozyd Ekspresja i korelacje wskaźnika odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniona zostanie wartość GD2 i odsetek odpowiedzi guza oceniony zgodnie z zależnością RECIST 1.1.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
United States Department of Defense
Bellicum Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Weiss, jared_weiss@med.unc.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2115-ATL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na iC9.GD2.CAR.IL-15 T Infuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj