Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset CAR-T-solut, jotka kohdistavat GD2-antigeenin keuhkosyöpään

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Toisen sukupolven kimeeristä GD2-antigeenireseptoria, IL-15:tä ja iCaspase9-turvakytkintä ilmentävien T-solujen antaminen potilailla, joilla on keuhkosyöpä

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen avoin tutkimus, johon otetaan aikuisia, joilla on laaja vaiheen keuhkosyöpä tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on platinaresistentti ja joka on saanut PD-1- ja/tai PD-L1-hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden autologisten T-lymfosyyttien kimeeristen antigeenireseptorisolujen hoidon turvallisuutta GD2-antigeeniä (iC9-GD2.CAR.IL-15 T-soluja) vastaan ​​keuhkosyöpää sairastavilla henkilöillä. Selvitetään, kuinka paljon (annos) iC9-GD2.CAR.IL-15 T-soluja on turvallista käyttää aiheuttamatta liikaa sivuvaikutuksia ja mikä on suurin siedettävä annos.

Modifioituja immuunisoluja käytetään kokeellisena hoitona, jossa yhdistetään vasta-aineet ja T-solut. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka suojaavat kehoa vierailta hyökkääjiltä, ​​kuten bakteereilta. T-solut, joita kutsutaan myös T-lymfosyyteiksi, ovat erityisiä infektioita torjuvia verisoluja, jotka voivat tappaa viruksia ja muita soluja, mukaan lukien kasvainsolut. Vaikka vasta-aineita ja T-soluja on käytetty syövän hoitoon ja ne molemmat ovat osoittautuneet lupaaviksi, kumpikaan ei ole yksin pystynyt parantamaan useimpia potilaita. Tässä tutkimuksessa yhdistetään T-solut ja vasta-aineet tehokkaamman hoidon luomiseksi.

Tässä tutkimuksessa tutkittavaa hoitoa kutsutaan autologisiksi T-lymfosyyttikimeerisiksi antigeenireseptorisoluiksi, jotka on kohdistettu interleukiini (IL)-15:tä ilmentävää disialogangliosidi (GD2) -antigeeniä ja indusoituvaa kaspaasi 9 -turvakytkintä (iC9) vastaan. Tämän hoidon lyhyt nimi on iC9.GD2.CAR.IL-15 T-soluterapia on kokeellinen hoito, eikä Food and Drug Administration ole hyväksynyt sitä. On kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa koehenkilöistä kerätään verta iC9-GD2.CAR.IL-15 T-solujen valmistamiseksi. T-solut eristetään verestä ja modifioidaan iC9-GD2.CAR.IL-15:ksi. Toisessa vaiheessa kohteelle annetaan iC9-GD2.CAR.IL-15 T-soluja, jotka on tuotettu kohteen omasta verestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jared Weiss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus solunhankinnan suorittamiseen, tutkittavalle selitetty, hänen ymmärtämä ja allekirjoittama.
  2. Tutkittavan elinajanodote on ≥ 12 viikkoa.
  3. Potilaan on oltava platinaresistentti ja joko saa tai on aiemmin saanut PD1/PDL1-estäjää
  4. Nykyinen systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksina ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai sitä vastaavana; alle 10 mg päivässä saaneet voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen solujen hankintaa.
  6. Kohde on osoittanut riittävän elimen toiminnan.

Poissulkemiskriteerit:

1 . Tutkittavan elinajanodote on alle 12 viikkoa.

2. Kohde ei saanut platinapohjaista kemoterapiaa

3. Tutkittavalla ei ole riittävää elintoimintoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iC9.GD2.CAR.IL-15 T -terapia
Kokeellinen: Yksihaaraiset kohteet, joilla on laaja vaiheen keuhkosyöpä tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on platinaresistentti ja jotka ovat saaneet PD-1- ja/tai PD-L1-hoitoa, saavat iC9.GD2.CAR.IL-15 T-soluja valmistettu heidän keräämänsä verinäytteestä.
Biologinen: iC9.GD2.CAR.IL-15 T -infuusio
iC9-GD2.CAR.IL-15 T-solutuote annetaan suonensisäisenä injektiona 5-10 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä raportoidaan C9.GD2.CAR.IL-15 T:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Haittavaikutukset luokitellaan ja luokitellaan National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. Haittatapahtumat (NCI-CTCAE) versio 5.0.

1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Jopa 4 viikkoa
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

CRS luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS Consensus Gradingin mukaan.

Aste 1 - Lievä (oireiden hoito): Kuume ≥38^ o C, ei hypotensiota, ei hypoksiaa, aste 2 - kohtalainen (kohtalainen interventio): kuume ≥38 o C, hypotensio, joka ei vaadi vasopressoreita, hypoksia, joka vaatii matalavirtaista nenäkanyylia (≤6 l/minuutti) tai ohimenevä, aste 3 – vaikea (aggressiivinen interventio): kuume ≥ 38^ o C, hypotensio, joka vaatii vasopressoria vasopressiinin kanssa tai ilman, Hypoksia, joka vaatii korkeavirtauksen nenäkanyylin (>6 l/min ), kasvonaamio, ei-hengitysnaamari tai Venturi-maski, luokka 4 – Henkeä uhkaava (henkeä ylläpitävä toimenpide): Kuume ≥38^oC, Hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (vasopressiinia lukuun ottamatta), Hypoksia, joka vaatii positiivista painetta (esim. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, BiPAP, intubaatio, mekaaninen ventilaatio), luokka 5 - Kuolema: Kuolema.
Jopa 4 viikkoa
Neurotoksisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Neurotoksisuus luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) konsensusluokituskriteerien mukaisesti.

ICANS-luokituskriteerit on esitetty protokollassa asteikolla 1 (lievä) 4 (kriittinen) Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) -pistemäärän perusteella. Arvosana 1: Pistemäärä: 7-9 (lievä vajaatoiminta), luokka 2: pistemäärä: 3-6 (kohtalainen vajaatoiminta), luokka 3: pisteet: 0-2 (vakava vajaatoiminta), luokka 4: pisteet: koehenkilö kriittisessä tilassa ja /tai tuntematon eikä pysty arvioimaan tehtäviä.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
IC9-GD2.CAR.IL-15 T-solujen RP2D määritetään protokollaan perustuvan modifioidun 3+3 annoksen etsintäsäännön perusteella. Annosta nostetaan ottaen huomioon annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), annostasoa (DL) nostetaan, ellei DLT:tä ole.
Jopa 4 viikkoa
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
ORR arvioidaan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien kriteerien (RECIST v1.1) mukaan, joka määrittelee täydellisen vasteen (CR) kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kokonaisvasteprosentti (ORR) = CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä + PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä / tutkimushoitoa saaneiden koehenkilöiden kokonaismäärä.
Jopa 4 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

PFS mitataan ensimmäisestä lymfodepletiokemoterapiapäivästä ennen iC9-GD2.CAR.IL-15 T-soluinfuusiota etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien tai kuoleman perusteella.

RECIST 1.1 Kriteerit: Stabiili sairaus (SD): Ei vastetta tai vähemmän vastetta kuin osittainen tai progressiivinen ja progressiivinen sairaus (PD): Kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summan lisäys 20 % tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa leesio tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
OS mitataan ensimmäisestä lymfodepletiokemoterapian päivästä ennen iC9-GD2.CAR.IL-15 T-soluinfuusiota mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

DOR määritellään ajaksi osittaisen vasteen tai vasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella.

RECIST 1.1 Kriteerit: Täydellinen vaste (CR) kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Kokonaisvasteprosentti (ORR) = CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä + PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä / tutkimushoitoa saaneiden koehenkilöiden kokonaismäärä. Stabiili sairaus (SD): Ei vastetta tai vähemmän vastetta kuin osittainen tai progressiivinen ja progressiivinen sairaus ( PD): Kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan lisäys 20 % tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Jopa 2 vuotta
Edun kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Hyödyn kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä lymfodepletiokemoterapian päivästä ennen iC9-GD2.CAR.IL-15 T-soluinfuusiota taudin etenemiseen, seuraavaan hoitoon tai kuolemaan.

RECIST 1.1 Criteria Progressive Disease (PD): Kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summan lisäys 20 % tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Jopa 2 vuotta
Disialogangliosidin (GD2) ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso
GD2:n ilmentyminen mitataan immunohistokemian (IHC) avulla koehenkilöiltä kerätyistä kasvainnäytteistä.
Perustaso
Disialogangliosidi-ilmentymisen ja kasvaimen vastenopeuden korrelaatiot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
GD2-arvo ja kasvaimen vastenopeus RECIST 1.1 -suhteen mukaan luokiteltuna arvioidaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
United States Department of Defense
Bellicum Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Weiss, jared_weiss@med.unc.edu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2115-ATL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iC9.GD2.CAR.IL-15 T -infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa