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Células T con CAR autólogas dirigidas al antígeno GD2 para el cáncer de pulmón

2 de febrero de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Administración de células T que expresan un receptor de antígeno quimérico GD2 de segunda generación, IL-15 e iCaspase9 Interruptor de seguridad en sujetos con cáncer de pulmón

Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, abierto, que inscribe a sujetos adultos con cáncer de pulmón en estadio extenso o cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV que es refractario al platino y recibieron terapia con PD-1 y/o PD-L1. El propósito de este estudio es probar la seguridad del uso de un nuevo tratamiento llamado células receptoras de antígenos quiméricos de linfocitos T autólogos contra el antígeno GD2 (células T iC9-GD2.CAR.IL-15) en sujetos con cáncer de pulmón. Se estudiará qué cantidad (dosis) de células T iC9-GD2.CAR.IL-15 es segura de usar sin causar demasiados efectos secundarios y cuál es la dosis máxima que podría tolerarse.

Se utilizarán células inmunitarias modificadas como tratamiento experimental que combina anticuerpos y células T. Los anticuerpos son proteínas que protegen al cuerpo de invasores extraños como las bacterias. Las células T, también llamadas linfocitos T, son células sanguíneas especiales que combaten las infecciones y que pueden matar virus y otras células, incluidas las células tumorales. Aunque los anticuerpos y las células T se han utilizado para tratar el cáncer y ambos se han mostrado prometedores, ninguno de ellos por sí solo ha podido curar a la mayoría de los pacientes. Este estudio combinará células T y anticuerpos para crear un tratamiento más eficaz.

El tratamiento que se está investigando en este estudio se llama células receptoras de antígenos quiméricos de linfocitos T autólogos dirigidos contra el antígeno disialogangliósido (GD2) que expresa interleucina (IL)-15 y el interruptor de seguridad de caspasa 9 inducible (iC9). El nombre abreviado de este tratamiento es iC9.GD2.CAR.IL-15 La terapia con células T es una terapia experimental y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Hay dos pasos. En el primer paso, se recolectará sangre de los sujetos para preparar las células T iC9-GD2.CAR.IL-15. Las células T se aislarán de la sangre y se modificarán para producir iC9-GD2.CAR.IL-15. En el segundo paso, se administrarán al sujeto las células T iC9-GD2.CAR.IL-15 producidas a partir de la propia sangre del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jared Weiss, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito para someterse a la obtención de células explicado, comprendido y firmado por el sujeto.
  2. El sujeto tiene una esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
  3. El sujeto debe ser refractario al platino y recibir actualmente o haber recibido previamente un inhibidor de PD1/PDL1
  4. Uso actual de corticoides sistémicos a dosis ≥10 mg de prednisona al día o su equivalente; aquellos que reciben <10 mg diarios pueden inscribirse a discreción del investigador.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la obtención de células.
  6. El sujeto ha demostrado una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

1 . El sujeto tiene menos de 12 semanas de esperanza de vida.

2. El sujeto no recibió quimioterapia basada en platino

3. El sujeto no tiene una función orgánica adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia iC9.GD2.CAR.IL-15 T
Experimental: Los sujetos de un solo brazo con cáncer de pulmón en estadio extenso o cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV que es refractario al platino y recibieron terapia con PD-1 y/o PD-L1 recibirán células T iC9.GD2.CAR.IL-15. fabricados a partir de su muestra de sangre recolectada.
Biológico: Infusión iC9.GD2.CAR.IL-15 T
El producto de células T iC9-GD2.CAR.IL-15 se administrará mediante inyección intravenosa durante 5 a 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas

El número de participantes con eventos adversos (EA) se informará como una medida de la seguridad y tolerabilidad de C9.GD2.CAR.IL-15 T. Los EA se clasificarán y calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0.

Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Hasta 4 semanas
Síndrome de Liberación de Citoquinas (CRS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas

El CRS se calificará de acuerdo con la clasificación por consenso de CRS de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT, por sus siglas en inglés).

Grado 1 - Leve (Manejo sintomático): Fiebre ≥38^ o C, Sin hipotensión, Sin hipoxia, Grado 2 - Moderado (Intervención moderada): Fiebre ≥38^ o C, Hipotensión que no requiere vasopresores, Hipoxia que requiere cánula nasal de bajo flujo (≤6 L/minuto) o escape, Grado 3 - Grave (intervención agresiva): Fiebre ≥ 38^ o C, Hipotensión que requiere vasopresor con o sin vasopresina, Hipoxia que requiere cánula nasal de alto flujo (>6 L/minuto ), mascarilla facial, mascarilla sin reinhalación o mascarilla Venturi, Grado 4 - Potencialmente mortal (intervención de soporte vital): Fiebre ≥38^oC, Hipotensión que requiere múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina), Hipoxia que requiere presión positiva (p. Presión positiva continua en la vía aérea, BiPAP, intubación, ventilación mecánica), Grado 5 - Muerte: Muerte.
Hasta 4 semanas
Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas

La neurotoxicidad se clasificará de acuerdo con los criterios de clasificación por consenso del síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).

Los criterios de clasificación de ICANS se describen en el protocolo en una escala de 1 (leve) a 4 (crítico) según la puntuación de encefalopatía asociada a células efectoras inmunitarias (ICE). Grado 1: Puntuación: 7-9 (deficiencia leve), Grado 2: Puntuación: 3-6 (deficiencia moderada), Grado 3: Puntuación: 0-2 (deficiencia grave), Grado 4: Puntuación: Sujeto en estado crítico, y /o obnubilado y no puede realizar una evaluación de las tareas.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La RP2D de las células T iC9-GD2.CAR.IL-15 se determinará en función de la regla modificada de búsqueda de dosis 3+3 basada en el protocolo. El aumento de la dosis se realizará teniendo en cuenta las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), el nivel de dosis (DL) se incrementará a menos que no haya DLT.
Hasta 4 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La ORR se evaluará según los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), que define la Respuesta completa (CR) como la desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Tasa de respuesta general (ORR) = número de sujetos que lograron RC + número de sujetos que lograron PR / número total de sujetos que recibieron el tratamiento del estudio.
Hasta 4 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

La SLP se medirá desde el primer día de quimioterapia de reducción de linfocitos antes de la infusión de células T iC9-GD2.CAR.IL-15 hasta la progresión según los criterios RECIST 1.1 o la muerte.

Criterios RECIST 1.1: Enfermedad estable (SD): Sin respuesta o menos respuesta que Enfermedad parcial o progresiva y progresiva (PD): Un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo lesión o la aparición de nuevas lesiones.
Hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La OS se medirá desde el primer día de quimioterapia de reducción de linfocitos antes de la infusión de células T iC9-GD2.CAR.IL-15 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

DOR se define como el tiempo desde la documentación de la respuesta parcial o la respuesta a la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1.

RECIST 1.1 Criterios: Respuesta Completa (RC) como la desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. Tasa de respuesta general (ORR) = número de sujetos que lograron RC + número de sujetos que lograron PR / número total de sujetos que recibieron el tratamiento del estudio. Enfermedad estable (SD): sin respuesta o menos respuesta que enfermedad parcial o progresiva y progresiva ( PD): Un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Hasta 2 años
Duración del beneficio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

La duración del beneficio se define como el tiempo desde el primer día de quimioterapia de eliminación de linfocitos antes de la infusión de células T iC9-GD2.CAR.IL-15 hasta la progresión de la enfermedad, la siguiente terapia o la muerte.

RECIST 1.1 Criterio Enfermedad Progresiva (PD): Un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Hasta 2 años
Expresión de disialogangliósido (GD2)
Periodo de tiempo: Base
La expresión de GD2 se medirá mediante inmunohistoquímica (IHC) en muestras de tumores recolectadas de sujetos.
Base
Correlaciones de tasa de respuesta tumoral y expresión de disialogangliósido
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará el valor de GD2 y la tasa de respuesta tumoral graduada según la relación RECIST 1.1.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
United States Department of Defense
Bellicum Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Weiss, jared_weiss@med.unc.edu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2115-ATL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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