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Cellule CAR T autologhe mirate all'antigene GD2 per il cancro del polmone

2 febbraio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Somministrazione di cellule T che esprimono un recettore per l'antigene chimerico GD2 di seconda generazione, IL-15 e interruttore di sicurezza iCaspase9 in soggetti con carcinoma polmonare

Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto che arruola soggetti adulti con carcinoma polmonare in stadio esteso o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV refrattario al platino e che hanno ricevuto terapia PD-1 e/o PD-L1. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'utilizzo di un nuovo trattamento chiamato cellule del recettore dell'antigene chimerico dei linfociti T autologhi contro l'antigene GD2 (cellule T iC9-GD2.CAR.IL-15) in soggetti con carcinoma polmonare. Quanta (dose) delle cellule T iC9-GD2.CAR.IL-15 è sicura da usare senza causare troppi effetti collaterali e qual è la dose massima che potrebbe essere tollerata sarà studiata.

Verranno utilizzate cellule immunitarie modificate come trattamento sperimentale che combina anticorpi e cellule T. Gli anticorpi sono proteine ​​che proteggono il corpo da invasori estranei come i batteri. Le cellule T, chiamate anche linfociti T, sono speciali cellule del sangue che combattono le infezioni che possono uccidere virus e altre cellule, comprese le cellule tumorali. Sebbene anticorpi e cellule T siano stati usati per trattare il cancro ed entrambi abbiano mostrato risultati promettenti, nessuno dei due da solo è stato in grado di curare la maggior parte dei pazienti. Questo studio combinerà cellule T e anticorpi per creare un trattamento più efficace.

Il trattamento oggetto di ricerca in questo studio è chiamato cellule del recettore dell'antigene chimerico dei linfociti T autologhi mirate contro l'antigene disialogangliosidico (GD2) che esprime l'interleuchina (IL) -15 e l'interruttore di sicurezza inducibile della caspasi 9 (iC9). Il nome abbreviato di questo trattamento è iC9.GD2.CAR.IL-15 La terapia con cellule T è una terapia sperimentale e non è stata approvata dalla Food and Drug Administration. Ci sono due passaggi. Nella prima fase, il sangue verrà raccolto dai soggetti per preparare le cellule T iC9-GD2.CAR.IL-15. Le cellule T saranno isolate dal sangue e modificate per produrre iC9-GD2.CAR.IL-15. Nella seconda fase, le cellule T iC9-GD2.CAR.IL-15 prodotte dal sangue del soggetto saranno somministrate al soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jared Weiss, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto a sottoporsi al prelievo cellulare spiegato, compreso e firmato dal soggetto.
  2. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di ≥ 12 settimane.
  3. Il soggetto deve essere refrattario al platino e attualmente riceve o ha ricevuto in precedenza un inibitore PD1/PDL1
  4. Uso corrente di corticosteroidi sistemici a dosi ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente; quelli che ricevono <10 mg al giorno possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima del prelievo cellulare.
  6. Il soggetto ha dimostrato un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

1 . Il soggetto ha meno di 12 settimane di aspettativa di vita.

2. Il soggetto non ha ricevuto chemioterapia a base di platino

3. Il soggetto non ha una funzione organica adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iC9.GD2.CAR.IL-15T Terapia
Sperimentale: Soggetti a braccio singolo con carcinoma polmonare in stadio esteso o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV refrattario al platino e sottoposti a terapia PD-1 e/o PD-L1 riceveranno cellule T iC9.GD2.CAR.IL-15 prodotto dal loro campione di sangue raccolto.
Biologico: iC9.GD2.CAR.IL-15 T Infusione
Il prodotto di cellule T iC9-GD2.CAR.IL-15 verrà somministrato tramite iniezione endovenosa in 5-10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

Il numero di partecipanti con eventi avversi (AE) sarà riportato come misura della sicurezza e della tollerabilità di C9.GD2.CAR.IL-15 T. Gli AE saranno classificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria del National Cancer Institute per Eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0.

Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato l'intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Fino a 4 settimane
Sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

La CRS sarà classificata secondo il CRS Consensus Grading dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).

Grado 1 - Lieve (gestione sintomatica): febbre ≥38^ o C, nessuna ipotensione, nessuna ipossia, Grado 2 - Moderato (intervento moderato): febbre ≥38^ o C, ipotensione che non richiede vasopressori, ipossia che richiede cannula nasale a basso flusso (≤6 L/minuto) o blow-by, Grado 3 - Grave (intervento aggressivo): febbre ≥ 38^ o C, ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressina, ipossia che richiede una cannula nasale ad alto flusso (>6 L/minuto) ), maschera facciale, maschera non rebreather o maschera Venturi, Grado 4 - Pericolo per la vita (intervento di sostegno vitale): febbre ≥38^oC, ipotensione che richiede più vasopressori (esclusa la vasopressina), ipossia che richiede una pressione positiva (ad es. Pressione positiva continua delle vie aeree, BiPAP, intubazione, ventilazione meccanica), Grado 5 - Morte: Morte.
Fino a 4 settimane
Neurotossicità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

La neurotossicità sarà classificata secondo i criteri di Consensus Grading della American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

I criteri di classificazione ICANS sono delineati nel protocollo su una scala da 1 (lieve) a 4 (critico) basata sul punteggio Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE). Grado 1: Punteggio: 7-9 (lieve menomazione), Grado 2: Punteggio: 3-6 (moderata menomazione), Grado 3: Punteggio: 0-2 (grave menomazione), Grado 4: Punteggio: Soggetto in condizioni critiche, e /o ottunduto e non può eseguire una valutazione dei compiti.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'RP2D delle cellule T iC9-GD2.CAR.IL-15 sarà determinato in base alla regola di determinazione della dose 3+3 modificata basata sul protocollo. L'escalation della dose verrà eseguita considerando le tossicità limitanti la dose (DLT), il livello di dose (DL) verrà aumentato a meno che non ci sia DLT.
Fino a 4 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'ORR sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) che definisce la risposta completa (CR) come la scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Tasso di risposta globale (ORR) = numero di soggetti che hanno ottenuto la CR + numero di soggetti che hanno ottenuto la PR / numero totale di soggetti che hanno ricevuto il trattamento dello studio.
Fino a 4 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La PFS sarà misurata dal primo giorno di chemioterapia di linfodeplezione prima dell'infusione di cellule T iC9-GD2.CAR.IL-15 fino alla progressione in base ai criteri RECIST 1.1 o alla morte.

Criteri RECIST 1.1: Malattia stabile (DS): Nessuna risposta o meno risposta rispetto a Parziale o Progressiva e Malattia progressiva (PD): Un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio lesione o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS sarà misurata dal primo giorno di chemioterapia di linfodeplezione prima dell'infusione di cellule T iC9-GD2.CAR.IL-15 fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il DOR è definito come il tempo dalla documentazione della risposta parziale o della risposta alla progressione della malattia sulla base di RECIST 1.1.

RECIST 1.1 Criteri: risposta completa (CR) come scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Tasso di risposta globale (ORR) = numero di soggetti che hanno raggiunto la CR + numero di soggetti che hanno ottenuto la PR / numero totale di soggetti che hanno ricevuto il trattamento in studio. Malattia stabile (SD): Nessuna risposta o meno risposta rispetto a Malattia parziale o progressiva e progressiva ( PD): un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 2 anni
Durata del beneficio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La durata del beneficio è definita come il tempo dal primo giorno di chemioterapia di linfodeplezione prima dell'infusione di cellule T iC9-GD2.CAR.IL-15 alla progressione della malattia, alla terapia successiva o al decesso.

RECIST 1.1 Criteri Malattia progressiva (PD): un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 2 anni
Espressione disialoganglioside (GD2).
Lasso di tempo: Linea di base
L'espressione di GD2 sarà misurata tramite immunoistochimica (IHC) su campioni tumorali prelevati dai soggetti.
Linea di base
Espressione del disialoganglioside e correlazioni del tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno valutati il ​​valore di GD2 e il tasso di risposta tumorale classificati secondo la relazione RECIST 1.1.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
United States Department of Defense
Bellicum Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Weiss, jared_weiss@med.unc.edu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2115-ATL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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