再発および難治性リンパ腫および固形腫瘍の小児におけるミトキサントロン塩酸塩リポソームの第I相用量漸増および薬物動態臨床試験

包含基準:

• 1.被験者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
• 2. 5-18 歳;
• 3. 期待生存期間が 3 か月以上;

• 4.組織学的に再発性および難治性リンパ腫および固形腫瘍の診断が確認された被験者。これは次のサブタイプのいずれかです。

  1. リンパ芽球性リンパ腫
  2. 未分化大細胞型T細胞リンパ腫
  3. バーキットリンパ腫
  4. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
  5. 末梢性T、NK/T細胞リンパ腫
  6. 軟部肉腫
  7. 神経芽細胞腫
  8. 研究者が含めることができると信じているリンパ腫または固形腫瘍の他のサブタイプ
• 5. 再発リンパ腫は、最初の化学療法後に完全奏効（CR）を得た後に再発したリンパ腫と定義されます。難治性リンパ腫患者は、以下の条件のいずれかを満たす： 1) 腫瘍が縮小する
• 6.リンパ腫の被験者は、lugano2014の基準に従って、少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変を持っている必要があります。リンパ節病変の場合、長さは> 1.5cmでなければなりません。 非リンパ節病変の場合、長さは 1.0cm を超える必要があります。
• 7.固形腫瘍には、CTまたはMRIで測定可能な腫瘍病変がなければなりません。
• 8. ECOG パフォーマンス ステータス: 0-2;
• 9.骨髄機能：絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧75×109/L、ヘモグロビン≧80g/L（絶対好中球は≧1.0×109/Lに緩和可能、血小板数は≧50×109/L、骨髄予備能が乏しい被験者では、ヘモグロビンを≧75 g/L に緩和することができます);
• 10.肝機能および腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN（正常の上限）; -ASTおよびALT≤2.5×ULN（肝転移のある被験者の≤5×ULN）;総ビリルビン≤1.5×ULN（肝転移のある被験者では≤3×ULN）。

除外基準:

• 1. 被験者は以前に以下の抗腫瘍治療のいずれかを受けていました:

  1. -ミトキサントロンまたはミトキサントロンリポソームで治療された被験者;
  2. 以前にドキソルビシンまたは他のアントラサイクリン治療を受けており、ドキソルビシンの総累積投与量が 360 mg/m2 (エピルビシン 2 mg に相当するドキソルビシン 1 mg) を超えていた。
  3. -抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、グルココルチコイド、抗腫瘍活性を有する伝統的な漢方薬などを含む）を受けた被験者、または他の臨床試験に参加し、治験薬を受け取った被験者;
  4. 初回投薬または同種造血幹細胞移植から100日以内に自家造血幹細胞移植を受けた者。
• 2.治験薬またはその成分に対する過敏症;
• 3.制御されていない全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、糖尿病など）;

• 4. 心機能および疾患は、次の条件のいずれかを満たします。

  1. QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える;
  2. 完全な左脚ブロック、グレード II または III の房室ブロック。
  3. 薬物治療を必要とする深刻で制御不能な不整脈;
  4. -ニューヨーク心臓協会グレード≥III;
  5. 心臓駆出率 (LVEF) < 50%;
  6. -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室性不整脈または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、臨床的に重篤な心膜疾患の病歴、または急性虚血の心電図の証拠またはアクティブな伝導系の異常の6か月以内の募集。
• 5. B型肝炎およびC型肝炎の活動性感染症（B型肝炎表面抗原またはコア抗体が1つ陽性の場合はHBV DNAを加え、1×103コピー/mLを超えるHBV DNAは除く。C型肝炎抗体が陽性の場合はHCV RNAを加え、HCV RNAは1×103 コピー/mL を除く);
• 6.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV抗体陽性）;
• 7.過去または現在の他の悪性腫瘍を有する被験者（非黒色腫皮膚基底細胞癌、対照の乳房/子宮頸癌、および過去5年以内に治療なしで効果的に制御された他の悪性腫瘍を除く）;
• 8.一次または二次中枢神経系（CNS）リンパ腫に罹患している被験者、または募集時にCNSリンパ腫の病歴がある;
• 9.妊娠中および授乳中の女性、および避妊措置を講じたくない出産年齢の患者;
• 10.研究者が決定したこの研究に不適切な被験者。