재발성 및 불응성 림프종 및 고형 종양이 있는 소아에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome의 I상 용량 증량 및 약동학 임상 시험

포함 기준:

• 1. 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 2. 5-18세;
• 3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

• 4. 다음 아형 중 하나인 재발성 및 불응성 림프종 및 고형 종양의 조직학적 진단이 확인된 피험자:

  1. 림프구성 림프종
  2. 역형성 거대 T 세포 림프종
  3. 버킷 림프종
  4. 미만성 거대 B세포 림프종
  5. 말초 T, NK/T 세포 림프종
  6. 연조직 육종
  7. 신경 모세포종
  8. 조사관이 포함될 수 있다고 믿는 림프종 또는 고형 종양의 다른 아형
• 5. 재발성 림프종은 초기 화학요법 후 완전 반응(CR)을 얻은 후 재발하는 림프종으로 정의됩니다. 난치성 림프종 피험자는 다음 조건 중 하나를 충족합니다. 1) 종양이 축소됩니다.
• 6. 림프종 피험자는 lugano2014 기준에 따라 최소 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 림프절 병변의 경우 길이는 > 1.5cm여야 합니다. 비림프절 병변의 경우 길이는 > 1.0cm여야 합니다.
• 7. 고형 종양에는 CT 또는 MRI로 측정할 수 있는 종양 병변이 있어야 합니다.
• 8. ECOG 수행 상태: 0-2;
• 9. 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L(절대 호중구 수는 ≥ 1.0×109/L, 혈소판 수는 ≥50×109/L, 골수 예비력이 낮은 피험자의 경우 헤모글로빈이 ≥75g/L로 이완될 수 있음);
• 10. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN(정상 상한치); AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5×ULN); 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 3×ULN).

제외 기준:

• 1. 피험자는 이전에 다음과 같은 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.

  1. 미톡산트론 또는 미톡산트론 리포좀으로 치료받은 피험자;
  2. 이전에 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린 치료를 받았고 독소루비신의 총 누적 용량이 360mg/m2(1mg 독소루비신은 2mg 에피루비신에 해당) 이상이었습니다.
  3. 항종양 치료(화학 요법, 표적 요법, 글루코코르티코이드, 항종양 활성을 갖는 한약 등 포함)를 받았거나 다른 임상 시험에 참여하고 시험 약물을 받은 피험자;
  4. 최초 투약 또는 동종 조혈모세포 이식 후 100일 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 피험자.
• 2. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민성;
• 3. 조절되지 않는 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 등)

• 4. 심장 기능 및 질환이 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

  1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;
  2. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 등급 II 또는 III 방실 블록;
  3. 약물 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 부정맥;
  4. 뉴욕 심장 협회 등급 ≥ III;
  5. 심장 박출률(LVEF)< 50%;
  6. 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 심각한 심낭 질환의 병력 또는 모집 전 6개월 이내에 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거.
• 5. B형 간염 및 C형 간염 활동성 감염(B형 간염 표면 항원 또는 코어 항체에 양성인 경우 HBV DNA 및 1×103 copy/mL 이상의 HBV DNA 제외, C형 간염 항체 양성인 경우 HCV RNA 및 HCV RNA 이상인 경우 추가) 1×103카피/mL 제외);
• 6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성);
• 7. 과거 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부 기저 세포 암종, 통제 중인 유방/자궁경부 암종 및 지난 5년 이내에 치료 없이 효과적으로 통제된 기타 악성 종양은 제외);
• 8. 모집 당시 원발성 또는 속발성 중추신경계(CNS) 림프종을 앓고 있거나 중추신경계 림프종 병력이 있는 피험자
• 9. 임부, 수유부 및 가임기 환자가 피임조치를 원하지 아니하는 자
• 10. 연구자가 결정한 본 연구에 부적합한 피험자.