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非小細胞肺癌患者における抗体薬物複合体 MYTX-011 の臨床研究

2024年4月2日 更新者：Mythic Therapeutics

非小細胞肺癌患者を対象とした抗体薬物複合体 MYTX-011 の第 1 相多施設用量漸増および用量拡大試験

これは、局所進行性、再発性、または転移性 NSCLC 患者における治験薬 MYTX-011 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第 I 相非盲検多施設試験です。 MYTX-011 は、抗体薬物複合体 (ADC) と呼ばれる薬物のクラスに属します。 MYTX-011 は、pH 依存性の抗 cMET 抗体と強力な抗微小管薬モノメチル オーリスタチン E (MMAE) で構成されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 部構成で実施されます。 パート 1 では、MYTX-011 の安全性と忍容性を評価し、パート 2 で検討する用量を特定します。パート 2 には、cMET 過剰発現または MET 増幅/エクソン 14 スキッピング変異を伴う NSCLC 患者、現在満たされていない医療ニーズのある集団が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • イギリス
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
  • 大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート1：

  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、再発性、または転移性NSCLCであり、利用可能な標準治療を受けています。
  • 受けることができる以前の治療の数に制限はありません。

パート2：

コホートA:

  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、再発性（治癒療法の候補ではない）、または転移性の非扁平上皮NSCLC。
  • IHC による cMET 発現が高い腫瘍サンプルは、中央研究所の検査で確認されました。

コホート B:

  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、再発性（治癒療法の候補ではない）、または転移性の非扁平上皮NSCLC。
  • 中央研究所の検査で確認された IHC による中間の cMET 発現を伴う腫瘍サンプル。

コホートC:

  • -組織学的または細胞学的に局所進行性、再発性（治癒療法の候補ではない）、または転移性扁平上皮NSCLCが確認されている。
  • IHC による cMET の過剰発現を伴う腫瘍サンプルは、中央研究所の検査で確認されました。

コホートD:

  • -組織学的または細胞学的に局所進行性、再発性（治癒療法の候補ではない）、または転移性NSCLCが確認されている。
  • コホート A ～ C の cMET IHC 登録基準を満たさない腫瘍サンプル
  • 既知の MET 増幅またはエクソン 14 スキッピング変異がそれぞれあります。 MET エクソン 14 スキッピング変異を有する患者は、可能であれば MET TKI 療法を受けており、標準治療と見なされている必要があります。

コホートE:

  • -組織学的または細胞学的に局所進行性、再発性（治癒療法の候補ではない）、または転移性NSCLCが確認されている。
  • 医療記録に記載されている IHC による cMET 発現の証拠。
  • -以前のcMET標的ADCまたは抗体を含む、以前の全身療法のラインが3つ以下。

パート 2 コホート A ～ D

-局所進行/転移性設定での以前の治療は2つ以下。

パート 2 コホート A ～ E:

  • 実行可能な EGFR 変異がないことが知られています。 他のドライバー変異の有無にかかわらず、患者は登録を許可されています。
  • -実用的な遺伝子変化のない患者：標準治療で進行している（または不適格と見なされている）必要があります
  • -実用的な遺伝子変異（EGFR以外）を有する患者は、進行している（または不適格と見なされている）必要がありますまたは、ドライバー遺伝子変異を標的とする抗がん療法および利用可能な標準治療療法に不耐性である必要があります

すべての患者 (パート 1 およびパート 2)

  • -患者には、RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、治験治療の期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
  • -インフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルの要件を喜んで順守できる

除外基準:

  • -スクリーニング前の2か月以内の肺への放射線。
  • -治験薬投与の初回投与から28日以内の大手術。
  • 未治療で制御されていない CNS 転移。
  • -全身ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴、または活動性間質性肺疾患または肺炎の証拠。 -放射線分野（線維症）における以前の放射線肺臓炎の病歴は許可されます。
  • -被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果を解釈する能力を混乱させる可能性のある臨床的に重大な全身性疾患。
  • IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性感染症
  • 神経障害 > グレード 1
  • -肝硬変、肝線維症、食道または胃静脈瘤、またはその他の臨床的に重要な肝疾患の病歴。
  • 活動性または慢性の角膜障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 用量漸増
パート 1 の患者には MYTX-011 が投与されます。
薬：MYTX-011
MYTX-011は21日ごとに静脈内点滴として投与されます。
実験的：パート 2 コホート A
パート 2 コホート A の患者は、MYTX-011 の 2 つの異なる用量レベルに無作為に割り付けられます。 投与量は、パート 1 の完了後に決定されます。
薬：MYTX-011
MYTX-011は21日ごとに静脈内点滴として投与されます。
実験的：パート 2 コホート B
パート 2 コホート B の患者は、第 2 相の推奨用量で MYTX-011 を投与されます。
薬：MYTX-011
MYTX-011は21日ごとに静脈内点滴として投与されます。
実験的：パート 2 コホート C
パート 2 コホート C の患者は、第 2 相の推奨用量で MYTX-011 を投与されます。
薬：MYTX-011
MYTX-011は21日ごとに静脈内点滴として投与されます。
実験的：パート 2 コホート D
パート 2 コホート D の患者は、第 2 相の推奨用量で MYTX-011 を投与されます。
薬：MYTX-011
MYTX-011は21日ごとに静脈内点滴として投与されます。
実験的：パート 2 コホート E
パート 2 コホート E の患者は、推奨される第 2 相用量で MYTX-011 を投与されます。
薬：MYTX-011
MYTX-011は21日ごとに静脈内点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) の患者数
時間枠：21日目まで
用量制限毒性は、治療関連の有害事象の数と重症度に基づいています。
21日目まで
パート 2: 腫瘍反応を示した患者数
時間枠：2年
全体的な回答率は、完全な回答と部分的な回答の数に基づいています。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: ADA
時間枠：24ヶ月
抗薬物抗体の存在
24ヶ月
パート 1: ORR
時間枠：24ヶ月
完全奏効 + 部分奏効
24ヶ月
パート 1: DOR、TTR、DCR
時間枠：2年
CRまたはPRを達成した患者の奏効期間、奏効までの時間、最良の全体奏効および疾患制御率
2年
パート 1: PFS
時間枠：治療終了後2年間
無増悪生存
治療終了後2年間
パート 1: OS
時間枠：治療終了後2年間
全生存
治療終了後2年間
パート 1: 薬物動態 (PK) パラメーター (合計 ADC)
時間枠：24ヶ月
合計ADC
24ヶ月
パート 1: 薬物動態 (PK) パラメータ (総抗体量)
時間枠：24ヶ月
総抗体
24ヶ月
パート 1: 薬物動態 (PK) パラメーター (無料 MMAE)
時間枠：24ヶ月
無料MMAE
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mythic Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Ting Wu, MD MSc、Mythic Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYTX-011-01
  • KisMET-01 (その他の識別子：Mythic Therapeutics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究の終わりに

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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