Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MYTX-011 antitest-gyógyszer konjugátum klinikai vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

2024. április 2. frissítette: Mythic Therapeutics

A MYTX-011 antitest-gyógyszer konjugátum 1. fázisú multicentrikus dózisnövelő és dóziskiterjesztési vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

Ez egy fázis I. nyílt, többközpontú vizsgálat a MYTX-011 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A MYTX-011 az antitest gyógyszerkonjugátumoknak (ADC) nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. A MYTX-011 egy pH-függő anti-cMET antitestből és egy erős antimikrotubulus gyógyszerből, a monometil-aurisztatin E-ből (MMAE) áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 részből áll majd. Az 1. rész felméri a MYTX-011 biztonságosságát és tolerálhatóságát, és a 2. részben meghatározza a vizsgálandó dózist. A 2. rész tartalmazza azokat az NSCLC-ben szenvedő alanyokat, akiknél a cMET túlzott expressziója vagy a MET amplifikáció/14. exon mutációit kihagyva, olyan populációkat, amelyek jelenleg kielégítetlen egészségügyi szükséglettel rendelkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5011
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
  • Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus NSCLC-k, és a rendelkezésre álló standard gondozási terápiában részesültek.
  • Nincs korlátozva az előzetesen igénybe vehető terápiák száma.

2. rész:

A kohorsz:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, visszatérő (és nem jelölt a gyógyító terápiára) vagy metasztatikus, nem laphám NSCLC-je.
  • Központi laboratóriumi vizsgálattal alátámasztott tumorminta IHC-vel magas cMET expresszióval.

B kohorsz:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, visszatérő (és nem jelölt a gyógyító terápiára) vagy metasztatikus, nem laphám NSCLC-je.
  • Központi laboratóriumi vizsgálattal igazolt tumorminta IHC-vel köztes cMET expresszióval.

C kohorsz:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, visszatérő (és nem alkalmas gyógyító terápiára) vagy metasztatikus laphám NSCLC-je.
  • Központi laboratóriumi vizsgálattal megerősített tumorminta IHC-vel cMET-túlexpresszióval.

D kohorsz:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, visszatérő (és nem jelölt a gyógyító terápiára) vagy metasztatikus NSCLC-je.
  • Tumorminta, amely nem felel meg az A-C kohorsz cMET IHC bekerülési kritériumainak
  • Ismert MET-amplifikáció vagy 14-es exon mutációk kihagyása. A MET 14-es exon kihagyó mutációiban szenvedő betegeknek MET TKI terápiában kell részesülniük, ha ez elérhető és a standard ellátásnak tekinthető.

E kohorsz:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, visszatérő (és nem jelölt a gyógyító terápiára) vagy metasztatikus NSCLC-je.
  • Az orvosi feljegyzésekben dokumentált cMET-expresszió bizonyítéka az IHC-vel.
  • Legfeljebb 3 korábbi szisztémás terápia, beleértve a korábbi cMET célzott ADC-t vagy antitestet.

2. rész kohorszok A-D

- Legfeljebb két korábbi terápiasorozat lokálisan előrehaladott/metasztatikus környezetben.

2. rész A-E kohorsz:

  • Ismeretes, hogy nem rendelkezik működőképes EGFR-mutációval. Más vezetőmutációval rendelkező vagy anélküli betegek is jelentkezhetnek.
  • Betegek, akiknél nincs semmilyen hatásos génváltozás: előrehaladott állapotban kell lenniük (vagy arra alkalmatlannak kell lenniük)
  • A hatásos génelváltozásokkal (az EGFR-től eltérő) szenvedő betegeknek előrehaladottnak kell lenniük (vagy arra alkalmatlannak kell lenniük), vagy nem tolerálták a rákellenes terápiát, amely a vezetői génelváltozásokat és a rendelkezésre álló ápolási terápiát célozza.

Minden beteg (1. és 2. rész)

  • A páciens RECIST-enként legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik 1.1
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Fogamzóképes nők és fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak esetében vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartama alatt és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • A tüdő besugárzása a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
  • Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 28 napon belül.
  • Kezeletlen, ellenőrizetlen központi idegrendszeri metasztázisok.
  • Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, amely szisztémás szteroid kezelést igényelt, vagy aktív intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás jele. Az anamnézisben szereplő sugárzási területen előforduló tüdőgyulladás (fibrózis) megengedett.
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezésének képességét.
  • Aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes gyógyszert igényel
  • Neuropathia > 1. fokozat
  • Az anamnézisben szereplő cirrhosis, májfibrózis, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy más klinikailag jelentős májbetegség.
  • Aktív vagy krónikus szaruhártya-rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés
Az 1. rész betegei MYTX-011-et kapnak.
Drog: MYTX-011
A MYTX-011-et 21 naponként intravénás infúzió formájában adják be.
Kísérleti: 2. rész A kohorsz
2. rész Az A kohorsz betegeket a MYTX-011 két különböző dózisszintjére randomizálják. Az 1. rész befejezése után meghatározandó dózisok.
Drog: MYTX-011
A MYTX-011-et 21 naponként intravénás infúzió formájában adják be.
Kísérleti: 2. rész B kohorsz
2. rész, B kohorsz betegek a MYTX-011-et az ajánlott 2. fázisú dózisban kapják.
Drog: MYTX-011
A MYTX-011-et 21 naponként intravénás infúzió formájában adják be.
Kísérleti: 2. rész C kohorsz
2. rész, a C kohorsz betegei a MYTX-011-et az ajánlott 2. fázisú dózisban kapják.
Drog: MYTX-011
A MYTX-011-et 21 naponként intravénás infúzió formájában adják be.
Kísérleti: 2. rész D kohorsz
2. rész A D kohorsz betegek a MYTX-011-et az ajánlott 2. fázisú dózisban kapják.
Drog: MYTX-011
A MYTX-011-et 21 naponként intravénás infúzió formájában adják be.
Kísérleti: 2. rész E kohorsz
2. rész, E kohorsz betegek a MYTX-011-et az ajánlott 2. fázisú dózisban kapják.
Drog: MYTX-011
A MYTX-011-et 21 naponként intravénás infúzió formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma
Időkeret: 21. napig
A dózist korlátozó toxicitás a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számán és súlyosságán alapul.
21. napig
2. rész: A tumorválaszt mutató betegek száma
Időkeret: 2 év
A teljes válaszadási arány a teljes válaszok és a részleges válaszok számán alapul.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: ADA
Időkeret: 24 hónap
Gyógyszerellenes antitestek jelenléte
24 hónap
1. rész: ORR
Időkeret: 24 hónap
Teljes válasz + részleges válasz
24 hónap
1. rész: DOR, TTR, DCR
Időkeret: 2 év
A válasz időtartama a CR-t vagy PR-t elérő betegeknél, a válaszadásig eltelt idő, a legjobb általános válasz és a betegségkontroll aránya
2 év
1. rész: PFS
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés
a kezelés befejezése után legfeljebb 2 évig
1. rész: OS
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
a kezelés befejezése után legfeljebb 2 évig
1. rész: Farmakokinetikai (PK) paraméter (teljes ADC)
Időkeret: 24 hónap
Teljes ADC
24 hónap
1. rész: Farmakokinetikai (PK) paraméter (összes antitest)
Időkeret: 24 hónap
Teljes antitest
24 hónap
1. rész: Farmakokinetikai (PK) paraméter (ingyenes MMAE)
Időkeret: 24 hónap
Ingyenes MMAE
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mythic Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ting Wu, MD MSc, Mythic Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYTX-011-01
  • KisMET-01 (Egyéb azonosító: Mythic Therapeutics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végén

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a MYTX-011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel