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Estudo Clínico do Conjugado Anticorpo-Droga MYTX-011 em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

2 de abril de 2024 atualizado por: Mythic Therapeutics

Um estudo multicêntrico de escalonamento de dose e expansão de dose de fase 1 do conjugado anticorpo-droga MYTX-011 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do medicamento experimental MYTX-011 em pacientes com NSCLC localmente avançado, recorrente ou metastático. MYTX-011 está em uma classe de medicamentos chamados conjugados de drogas de anticorpos (ADCs). O MYTX-011 é composto por um anticorpo anti-cMET dependente de pH e o potente medicamento antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 2 partes. A Parte 1 avaliará a segurança e a tolerabilidade do MYTX-011 e identificará a dose a ser estudada na Parte 2. A Parte 2 incluirá indivíduos com NSCLC com superexpressão de cMET ou amplificação de MET/mutações de salto do exon 14, populações com uma necessidade médica atual não atendida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1:

  • NSCLC localmente avançado, recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente e recebeu terapia padrão disponível.
  • Não há limite para o número de terapias anteriores que podem ter sido recebidas.

Parte 2:

Coorte A:

  • Têm confirmação histológica ou citológica localmente avançada, recorrente (e não candidato a terapia curativa) ou NSCLC não escamoso metastático.
  • Amostra de tumor com alta expressão de cMET por IHC confirmada por teste de laboratório central.

Coorte B:

  • Têm confirmação histológica ou citológica localmente avançada, recorrente (e não candidato a terapia curativa) ou NSCLC não escamoso metastático.
  • Amostra de tumor com expressão intermediária de cMET por IHC confirmada por teste de laboratório central.

Coorte C:

  • Tem confirmação histológica ou citológica localmente avançada, recorrente (e não candidato a terapia curativa) ou NSCLC escamoso metastático.
  • Amostra de tumor com superexpressão de cMET por IHC confirmada por teste de laboratório central.

Coorte D:

  • Têm confirmação histológica ou citológica localmente avançada, recorrente (e não candidato a terapia curativa) ou NSCLC metastático.
  • Amostra de tumor que não atende aos critérios de entrada cMET IHC para Coortes A-C
  • Amplificação de MET conhecida ou mutações de salto do exon 14, respectivamente. Os pacientes com mutações de salto do exon 14 do MET devem ter recebido terapia com MET TKI, se disponível, e considerados padrão de tratamento.

Coorte E:

  • Têm confirmação histológica ou citológica localmente avançada, recorrente (e não candidato a terapia curativa) ou NSCLC metastático.
  • Evidência de expressão de cMET por IHC conforme documentado em prontuários médicos.
  • Não mais do que 3 linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo ADC ou anticorpo previamente direcionado a cMET.

Parte 2 Coortes A-D

- Não mais do que duas linhas anteriores de terapia no cenário localmente avançado/metastático.

Parte 2 Coortes A-E:

  • Conhecido por não ter uma mutação EGFR acionável. Pacientes com ou sem outras mutações de driver podem se inscrever.
  • Pacientes sem qualquer alteração genética acionável: devem ter progredido (ou ser considerados inelegíveis para) terapia padrão de tratamento
  • Pacientes com alterações genéticas acionáveis ​​(que não sejam EGFR) devem ter progredido (ou serem considerados inelegíveis para) ou ser intolerantes à terapia anticancerígena direcionada às alterações do gene condutor e à terapia padrão disponível

Todos os pacientes (Parte 1 e Parte 2)

  • O paciente tem pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, concordância em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Radiação para o pulmão dentro de 2 meses antes da triagem.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Metástases do SNC não tratadas e não controladas.
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite que exigiu tratamento com esteroides sistêmicos ou evidência de doença pulmonar intersticial ativa ou pneumonite. Uma história de pneumonite por radiação prévia no campo de radiação (fibrose) é permitida.
  • Doença sistêmica clinicamente significativa que pode representar risco indevido para o sujeito ou confundir a capacidade de interpretar os resultados do estudo.
  • Infecção ativa que requer antibióticos IV, antivirais ou medicamentos antifúngicos
  • Neuropatia > Grau 1
  • História de cirrose, fibrose hepática, varizes esofágicas ou gástricas ou outra doença hepática clinicamente significativa.
  • Distúrbio corneano ativo ou crônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose
Os pacientes da Parte 1 receberão MYTX-011.
Medicamento: MYTX-011
MYTX-011 será administrado por infusão intravenosa a cada 21 dias.
Experimental: Parte 2 Coorte A
Parte 2 Os pacientes da Coorte A serão randomizados para dois níveis de dose diferentes de MYTX-011. Doses a serem determinadas após a conclusão da Parte 1.
Medicamento: MYTX-011
MYTX-011 será administrado por infusão intravenosa a cada 21 dias.
Experimental: Parte 2 Coorte B
Os pacientes da Coorte B da Parte 2 receberão MYTX-011 na dose recomendada da fase 2.
Medicamento: MYTX-011
MYTX-011 será administrado por infusão intravenosa a cada 21 dias.
Experimental: Parte 2 Coorte C
Os pacientes da Coorte C da Parte 2 receberão MYTX-011 na dose recomendada da fase 2.
Medicamento: MYTX-011
MYTX-011 será administrado por infusão intravenosa a cada 21 dias.
Experimental: Parte 2 Coorte D
Os pacientes da Coorte D da Parte 2 receberão MYTX-011 na dose recomendada da fase 2.
Medicamento: MYTX-011
MYTX-011 será administrado por infusão intravenosa a cada 21 dias.
Experimental: Parte 2 Coorte E
Os pacientes da Coorte E da Parte 2 receberão MYTX-011 na dose recomendada da fase 2.
Medicamento: MYTX-011
MYTX-011 será administrado por infusão intravenosa a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de pacientes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até o dia 21
As toxicidades limitantes da dose serão baseadas no número e na gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
Até o dia 21
Parte 2: Número de pacientes com resposta tumoral
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta geral será baseada no número de respostas completas e respostas parciais.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: ADA
Prazo: 24 meses
Presença de anticorpos anti-drogas
24 meses
Parte 1: ORR
Prazo: 24 meses
Resposta completa + resposta parcial
24 meses
Parte 1: DOR, TTR, DCR
Prazo: 2 anos
Duração da resposta em pacientes que atingem CR ou PR, tempo de resposta, melhor resposta geral e taxa de controle da doença
2 anos
Parte 1: PFS
Prazo: por até 2 anos após o término do tratamento
Sobrevivência livre de progressão
por até 2 anos após o término do tratamento
Parte 1: SO
Prazo: por até 2 anos após o término do tratamento
Sobrevida geral
por até 2 anos após o término do tratamento
Parte 1: Parâmetro Farmacocinético (PK) (ADC Total)
Prazo: 24 meses
CDM total
24 meses
Parte 1: Parâmetro Farmacocinético (PK) (Anticorpo Total)
Prazo: 24 meses
Anticorpo total
24 meses
Parte 1: Parâmetro Farmacocinético (PK) (MMAE Livre)
Prazo: 24 meses
MMAE grátis
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mythic Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ting Wu, MD MSc, Mythic Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYTX-011-01
  • KisMET-01 (Outro identificador: Mythic Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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