Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie konjugátu protilátka-lék MYTX-011 u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic

2. dubna 2024 aktualizováno: Mythic Therapeutics

Fáze 1 multicentrická studie eskalace dávky a expanze dávky konjugátu protilátka-lék MYTX-011 u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti hodnoceného léku MYTX-011 u pacientů s lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým NSCLC. MYTX-011 je ve třídě léků nazývaných konjugáty protilátek (ADC). MYTX-011 se skládá z pH-dependentní anti-cMET protilátky a silného antimikrotubulového léčiva monomethyl auristatinu E (MMAE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 částech. Část 1 posoudí bezpečnost a snášenlivost MYTX-011 a určí dávku, která má být studována v části 2. Část 2 bude zahrnovat subjekty s NSCLC s nadměrnou expresí cMET nebo amplifikací MET/mutacemi přeskakující exon 14, populace se současnou neuspokojenou lékařskou potřebou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující NSCLC a dostali dostupnou standardní léčbu.
  • Počet předchozích terapií, které bylo možné podstoupit, není nijak omezen.

Část 2:

kohorta A:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující (a nekandidát na kurativní terapii) nebo metastatický neskvamózní NSCLC.
  • Vzorek nádoru s vysokou expresí cMET pomocí IHC potvrzený centrálním laboratorním testováním.

Kohorta B:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující (a nekandidát na kurativní terapii) nebo metastatický neskvamózní NSCLC.
  • Vzorek nádoru se střední expresí cMET pomocí IHC potvrzený centrálním laboratorním testováním.

Kohorta C:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující (a nekandidát na kurativní terapii) nebo metastatický dlaždicový NSCLC.
  • Vzorek nádoru s nadměrnou expresí cMET pomocí IHC potvrzený centrálním laboratorním testováním.

kohorta D:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující (a nekandidát na kurativní léčbu) nebo metastatický NSCLC.
  • Vzorek nádoru, který nesplňuje vstupní kritéria cMET IHC pro kohorty A-C
  • Známá amplifikace MET nebo mutace přeskakování exonu 14. Pacienti s mutacemi přeskočení exonu 14 MET musí podstoupit terapii MET TKI, pokud je dostupná a považuje se za standardní péči.

kohorta E:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující (a nekandidát na kurativní léčbu) nebo metastatický NSCLC.
  • Důkaz exprese cMET pomocí IHC, jak je dokumentováno v lékařských záznamech.
  • Ne více než 3 předchozí linie systémové terapie včetně předchozího cMET cíleného ADC nebo protilátky.

Část 2 Kohorty A-D

- Ne více než dvě předchozí linie terapie u lokálně pokročilého/metastatického stavu.

Část 2 Kohorty A-E:

  • Je známo, že nemá použitelnou mutaci EGFR. Pacienti s jinými mutacemi řidiče nebo bez nich se mohou zapsat.
  • Pacienti bez jakékoli alterace genu: musí progredovat (nebo být považováni za nezpůsobilého pro) standardní terapii
  • Pacienti s funkčními změnami genů (jinými než EGFR) musí progredovat (nebo být považováni za nezpůsobilé) nebo být netolerantní k protirakovinné léčbě zaměřené na změny řídících genů a dostupnou standardní léčbu.

Všichni pacienti (část 1 a část 2)

  • Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • U žen ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Radiace do plic během 2 měsíců před screeningem.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od podání první dávky studovaného léku.
  • Neléčené, nekontrolované metastázy do CNS.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze, které vyžadovaly léčbu systémovými steroidy, nebo známky aktivní intersticiální plicní choroby nebo pneumonitidy. Je povolena anamnéza předchozí radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza).
  • Klinicky významné systémové onemocnění, které by mohlo představovat nepřiměřené riziko pro subjekt nebo zmást schopnost interpretovat výsledky studie.
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antifungální léky
  • Neuropatie > 1. stupeň
  • Anamnéza cirhózy, jaterní fibrózy, jícnových nebo žaludečních varixů nebo jiného klinicky významného onemocnění jater.
  • Aktivní nebo chronická porucha rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky
Pacienti 1. části obdrží MYTX-011.
Lék: MYTX-011
MYTX-011 bude podáván jako intravenózní infuze každých 21 dní.
Experimentální: Část 2 Kohorta A
Část 2 Pacienti kohorty A budou randomizováni do dvou různých dávkových hladin MYTX-011. Dávky budou stanoveny po dokončení části 1.
Lék: MYTX-011
MYTX-011 bude podáván jako intravenózní infuze každých 21 dní.
Experimentální: Část 2 Kohorta B
Pacienti v kohortě B části 2 dostanou MYTX-011 v doporučené dávce 2. fáze.
Lék: MYTX-011
MYTX-011 bude podáván jako intravenózní infuze každých 21 dní.
Experimentální: Část 2 Kohorta C
Pacienti v kohortě C části 2 dostanou MYTX-011 v doporučené dávce 2. fáze.
Lék: MYTX-011
MYTX-011 bude podáván jako intravenózní infuze každých 21 dní.
Experimentální: Část 2 Kohorta D
Pacienti v kohortě D části 2 dostanou MYTX-011 v doporučené dávce 2. fáze.
Lék: MYTX-011
MYTX-011 bude podáván jako intravenózní infuze každých 21 dní.
Experimentální: Část 2 Kohorta E
Pacienti v kohortě E části 2 dostanou MYTX-011 v doporučené dávce 2. fáze.
Lék: MYTX-011
MYTX-011 bude podáván jako intravenózní infuze každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 21
Toxicita omezující dávku bude založena na počtu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Až do dne 21
Část 2: Počet pacientů s nádorovou odpovědí
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědí bude založena na počtu úplných odpovědí a částečných odpovědí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: ADA
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost protilátek proti lékům
24 měsíců
Část 1: ORR
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní odpověď + částečná odpověď
24 měsíců
Část 1: DOR, TTR, DCR
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi u pacientů, kteří dosáhnou CR nebo PR, doba do odpovědi, nejlepší celková odpověď a míra kontroly onemocnění
2 roky
Část 1: PFS
Časové okno: po dobu až 2 let po ukončení léčby
Přežití bez progrese
po dobu až 2 let po ukončení léčby
Část 1: OS
Časové okno: po dobu až 2 let po ukončení léčby
Celkové přežití
po dobu až 2 let po ukončení léčby
Část 1: Farmakokinetický (PK) parametr (celkový ADC)
Časové okno: 24 měsíců
Celkový ADC
24 měsíců
Část 1: Farmakokinetický (PK) parametr (celkové protilátky)
Časové okno: 24 měsíců
Celková protilátka
24 měsíců
Část 1: Farmakokinetický (PK) parametr (volný MMAE)
Časové okno: 24 měsíců
Zdarma MMAE
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mythic Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ting Wu, MD MSc, Mythic Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYTX-011-01
  • KisMET-01 (Jiný identifikátor: Mythic Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na MYTX-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit