Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av antistoff-medikamentkonjugat MYTX-011 hos personer med ikke-småcellet lungekreft

2. april 2024 oppdatert av: Mythic Therapeutics

En fase 1 multisenter doseeskalering og doseutvidelsesstudie av antistoff-medikamentkonjugat MYTX-011 hos personer med ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase I åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effektiviteten til undersøkelsesmedisinen MYTX-011 hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC. MYTX-011 er i en klasse med medisiner som kalles antistoffmedikamentkonjugater (ADC). MYTX-011 er sammensatt av et pH-avhengig anti-cMET-antistoff og det potente antimikrotubulære stoffet monometylauristatin E (MMAE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 2 deler. Del 1 vil vurdere sikkerheten og toleransen til MYTX-011 og identifisere dosen som skal studeres i del 2. Del 2 vil inkludere forsøkspersoner med NSCLC med cMET-overekspresjon eller MET-amplifikasjon/ekson 14-hopping-mutasjoner, populasjoner med et nåværende udekket medisinsk behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC og har mottatt tilgjengelig standardbehandling.
  • Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger som kan ha blitt mottatt.

Del 2:

Kohort A:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende (og ikke en kandidat for kurativ terapi), eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
  • Tumorprøve med høy cMET-ekspresjon av IHC bekreftet ved sentral laboratorietesting.

Kohort B:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende (og ikke en kandidat for kurativ terapi), eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
  • Tumorprøve med mellomliggende cMET-ekspresjon av IHC bekreftet ved sentral laboratorietesting.

Kohort C:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende (og ikke en kandidat for kurativ terapi), eller metastatisk plateepitel-NSCLC.
  • Tumorprøve med cMET-overekspresjon av IHC bekreftet ved sentral laboratorietesting.

Kohort D:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende (og ikke en kandidat for kurativ terapi) eller metastatisk NSCLC.
  • Tumorprøve som ikke oppfyller cMET IHC-inngangskriteriene for kohorter A-C
  • Henholdsvis kjente MET-amplifikasjoner eller ekson 14-hoppingsmutasjoner. Pasienter med MET-ekson 14 hoppende mutasjoner må ha mottatt MET TKI-behandling hvis tilgjengelig og vurderes som standardbehandling.

Kohort E:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende (og ikke en kandidat for kurativ terapi) eller metastatisk NSCLC.
  • Bevis på cMET-uttrykk av IHC som dokumentert i medisinske journaler.
  • Ikke mer enn 3 tidligere linjer med systemisk terapi inkludert tidligere cMET-målrettet ADC eller antistoff.

Del 2 Kohorter A-D

- Ikke mer enn to tidligere behandlingslinjer i lokalt avansert/metastatisk setting.

Del 2 Kohorter A-E:

  • Kjent for å ikke ha en handlingsbar EGFR-mutasjon. Pasienter med eller uten andre sjåførmutasjoner har tillatelse til å registrere seg.
  • Pasienter uten noen handlingsverdig genendring: må ha kommet videre på (eller anses ikke å være kvalifisert for) standardbehandlingsterapi
  • Pasienter med handlingsrelaterte genendringer (annet enn EGFR) må ha progrediert med (eller anses ikke kvalifisert for) eller være intolerante overfor anti-kreftterapi rettet mot sjåførgenendringer og tilgjengelig standardbehandlingsterapi

Alle pasienter (del 1 og del 2)

  • Pasienten har minst én målbar lesjon per RECIST 1.1
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under varigheten av studiebehandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kunne gi informert samtykke, og villig og i stand til å overholde studieprotokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Stråling til lungen innen 2 måneder før screening.
  • Større operasjon innen 28 dager etter første dose av studiemedikamentadministrasjon.
  • Ubehandlede, ukontrollerte CNS-metastaser.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt som krevde behandling med systemiske steroider eller tegn på aktiv interstitiell lungesykdom eller pneumonitt. En historie med tidligere strålingspneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan utgjøre unødig risiko for forsøkspersonen eller forvirre evnen til å tolke studieresultater.
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende medisiner
  • Nevropati > Grad 1
  • Anamnese med skrumplever, leverfibrose, esophageal eller gastriske varicer eller annen klinisk signifikant leversykdom.
  • Aktiv eller kronisk hornhinnelidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering
Del 1-pasienter vil motta MYTX-011.
Legemiddel: MYTX-011
MYTX-011 vil bli administrert som en intravenøs infusjon hver 21. dag.
Eksperimentell: Del 2 Kohort A
Del 2 Kohort A-pasienter vil bli randomisert til to forskjellige dosenivåer av MYTX-011. Doser som skal bestemmes etter fullføring av del 1.
Legemiddel: MYTX-011
MYTX-011 vil bli administrert som en intravenøs infusjon hver 21. dag.
Eksperimentell: Del 2 Kohort B
Del 2-kohort B-pasienter vil motta MYTX-011 i anbefalt fase 2-dose.
Legemiddel: MYTX-011
MYTX-011 vil bli administrert som en intravenøs infusjon hver 21. dag.
Eksperimentell: Del 2 Kohort C
Del 2 Cohort C-pasienter vil motta MYTX-011 ved anbefalt fase 2-dose.
Legemiddel: MYTX-011
MYTX-011 vil bli administrert som en intravenøs infusjon hver 21. dag.
Eksperimentell: Del 2 Kohort D
Del 2 Kohort D-pasienter vil motta MYTX-011 ved anbefalt fase 2-dose.
Legemiddel: MYTX-011
MYTX-011 vil bli administrert som en intravenøs infusjon hver 21. dag.
Eksperimentell: Del 2 Kohort E
Del 2 Cohort E-pasienter vil motta MYTX-011 ved anbefalt fase 2-dose.
Legemiddel: MYTX-011
MYTX-011 vil bli administrert som en intravenøs infusjon hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 21
Den dosebegrensende toksisiteten vil være basert på antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Frem til dag 21
Del 2: Antall pasienter med tumorrespons
Tidsramme: 2 år
Den samlede svarprosenten vil være basert på antall fullstendige svar og delsvar.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ADA
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer
24 måneder
Del 1: ORR
Tidsramme: 24 måneder
Fullstendig respons + delvis respons
24 måneder
Del 1: DOR, TTR, DCR
Tidsramme: 2 år
Varighet av respons hos pasienter som oppnår CR eller PR, tid til respons, beste generell respons og sykdomskontrollrate
2 år
Del 1: PFS
Tidsramme: i opptil 2 år etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse
i opptil 2 år etter avsluttet behandling
Del 1: OS
Tidsramme: i opptil 2 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse
i opptil 2 år etter avsluttet behandling
Del 1: Farmakokinetisk (PK) parameter (Total ADC)
Tidsramme: 24 måneder
Total ADC
24 måneder
Del 1: Farmakokinetisk (PK) parameter (totalt antistoff)
Tidsramme: 24 måneder
Totalt antistoff
24 måneder
Del 1: Farmakokinetisk (PK) parameter (gratis MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
Gratis MMAE
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mythic Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Ting Wu, MD MSc, Mythic Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYTX-011-01
  • KisMET-01 (Annen identifikator: Mythic Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ved avslutningen av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på MYTX-011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere