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Studio clinico del coniugato anticorpo-farmaco MYTX-011 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

2 aprile 2024 aggiornato da: Mythic Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 1 sull'aumento della dose e sull'espansione della dose del coniugato anticorpo-farmaco MYTX-011 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo è uno studio multicentrico di Fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del farmaco sperimentale MYTX-011 in pazienti con NSCLC localmente avanzato, ricorrente o metastatico. MYTX-011 fa parte di una classe di farmaci chiamati coniugati anticorpali (ADC). MYTX-011 è composto da un anticorpo anti-cMET pH-dipendente e dal potente farmaco antimicrotubulare monometil auristatina E (MMAE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti. La Parte 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità di MYTX-011 e identificherà la dose da studiare nella Parte 2. La Parte 2 includerà soggetti con NSCLC con sovraespressione di cMET o amplificazione MET/mutazioni che saltano l'esone 14, popolazioni con un'esigenza medica attualmente non soddisfatta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1:

  • NSCLC localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e che hanno ricevuto una terapia standard disponibile.
  • Non c'è limite al numero di terapie precedenti che possono essere state ricevute.

Parte 2:

Coorte A:

  • - NSCLC non squamoso localmente avanzato, ricorrente (e non candidato a terapia curativa) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Campione di tumore con alta espressione di cMET da IHC confermato da test di laboratorio centrale.

Gruppo B:

  • - NSCLC non squamoso localmente avanzato, ricorrente (e non candidato a terapia curativa) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Campione di tumore con espressione cMET intermedia da IHC confermato da test di laboratorio centrale.

Gruppo C:

  • - NSCLC squamoso localmente avanzato, ricorrente (e non candidato alla terapia curativa) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Campione di tumore con sovraespressione di cMET mediante IHC confermato da test di laboratorio centrale.

Gruppo D:

  • - NSCLC localmente avanzato, ricorrente (e non candidato alla terapia curativa) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Campione di tumore che non soddisfa i criteri di ingresso cMET IHC per le coorti A-C
  • Amplificazione MET nota o mutazioni skipping dell'esone 14 rispettivamente. I pazienti con mutazioni skipping dell'esone 14 MET devono aver ricevuto la terapia MET TKI se disponibile e considerata standard di cura.

Coorte E:

  • - NSCLC localmente avanzato, ricorrente (e non candidato alla terapia curativa) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Evidenza dell'espressione di cMET da parte di IHC come documentato nelle cartelle cliniche.
  • Non più di 3 precedenti linee di terapia sistemica, inclusi precedenti ADC o anticorpi mirati a cMET.

Parte 2 Coorti A-D

- Non più di due precedenti linee di terapia nel setting localmente avanzato/metastatico.

Parte 2 Coorti A-E:

  • Noto per non avere una mutazione EGFR attivabile. I pazienti con o senza altre mutazioni del driver possono iscriversi.
  • Pazienti senza alcuna alterazione genica attuabile: devono essere progrediti con (o essere considerati non idonei per) terapia standard di cura
  • I pazienti con alterazioni geniche attivabili (diverse dall'EGFR) devono essere progrediti (o essere considerati non idonei) o essere intolleranti alla terapia antitumorale mirata alle alterazioni del gene driver e allo standard di terapia disponibile

Tutti i pazienti (Parte 1 e Parte 2)

  • Il paziente ha almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo per utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata del trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Radiazioni al polmone entro 2 mesi prima dello screening.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio.
  • Metastasi del SNC non trattate e non controllate.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite che ha richiesto un trattamento con steroidi sistemici o evidenza di malattia polmonare interstiziale attiva o polmonite. È consentita una storia di precedente polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • - Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il soggetto o confondere la capacità di interpretare i risultati dello studio.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV, antivirali o farmaci antimicotici
  • Neuropatia > Grado 1
  • Storia di cirrosi, fibrosi epatica, varici esofagee o gastriche o altre malattie epatiche clinicamente significative.
  • Disturbo corneale attivo o cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose
I pazienti della Parte 1 riceveranno MYTX-011.
Droga: MYTX-011
MYTX-011 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 21 giorni.
Sperimentale: Parte 2 Coorte A
Parte 2 I pazienti della coorte A saranno randomizzati a due diversi livelli di dose di MYTX-011. Dosi da determinare dopo il completamento della Parte 1.
Droga: MYTX-011
MYTX-011 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 21 giorni.
Sperimentale: Parte 2 Coorte B
I pazienti della coorte B della parte 2 riceveranno MYTX-011 alla dose raccomandata di fase 2.
Droga: MYTX-011
MYTX-011 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 21 giorni.
Sperimentale: Parte 2 Coorte C
I pazienti della coorte C della Parte 2 riceveranno MYTX-011 alla dose raccomandata di fase 2.
Droga: MYTX-011
MYTX-011 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 21 giorni.
Sperimentale: Parte 2 Coorte D
I pazienti della parte 2 della coorte D riceveranno MYTX-011 alla dose raccomandata di fase 2.
Droga: MYTX-011
MYTX-011 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 21 giorni.
Sperimentale: Parte 2 Coorte E
I pazienti della coorte E della parte 2 riceveranno MYTX-011 alla dose raccomandata di fase 2.
Droga: MYTX-011
MYTX-011 verrà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di pazienti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Le tossicità dose-limitanti saranno basate sul numero e sulla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.
Fino al giorno 21
Parte 2: Numero di pazienti con risposta tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta globale sarà basato sul numero di risposte complete e risposte parziali.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: ADA
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di anticorpi antifarmaco
24 mesi
Parte 1: ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta completa + risposta parziale
24 mesi
Parte 1: DOR, TTR, DCR
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della risposta nei pazienti che ottengono CR o PR, tempo alla risposta, migliore risposta complessiva e tasso di controllo della malattia
2 anni
Parte 1: PSF
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Parte 1: sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale
fino a 2 anni dopo la fine del trattamento
Parte 1: Parametro farmacocinetico (PK) (ADC totale)
Lasso di tempo: 24 mesi
ADC totale
24 mesi
Parte 1: Parametro farmacocinetico (PK) (anticorpo totale)
Lasso di tempo: 24 mesi
Anticorpo totale
24 mesi
Parte 1: Parametro farmacocinetico (PK) (MMAE libero)
Lasso di tempo: 24 mesi
MMAE gratuito
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mythic Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ting Wu, MD MSc, Mythic Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYTX-011-01
  • KisMET-01 (Altro identificatore: Mythic Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A conclusione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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