Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av antikropps-läkemedelskonjugat MYTX-011 hos personer med icke-småcellig lungcancer

2 april 2024 uppdaterad av: Mythic Therapeutics

En fas 1 multicenter dosupptrappning och dosexpansionsstudie av antikropp-läkemedelskonjugat MYTX-011 hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Detta är en öppen fas I multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effektivitet hos prövningsläkemedlet MYTX-011 hos patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande NSCLC. MYTX-011 är i en klass av läkemedel som kallas antikroppsläkemedelskonjugat (ADC). MYTX-011 är sammansatt av en pH-beroende anti-cMET-antikropp och det potenta antimikrotubulläkemedlet monometylauristatin E (MMAE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i 2 delar. Del 1 kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för MYTX-011 och identifiera den dos som ska studeras i del 2. Del 2 kommer att inkludera patienter med NSCLC med cMET-överuttryck eller MET-förstärkning/exon 14-hoppningsmutationer, populationer med ett aktuellt medicinskt behov som inte är tillgodosedda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande NSCLC och har fått tillgänglig standardbehandling.
  • Det finns ingen gräns för antalet tidigare terapier som kan ha erhållits.

Del 2:

Kohort A:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerad, återkommande (och inte en kandidat för kurativ terapi) eller metastaserande icke-skivepitelcancer NSCLC.
  • Tumörprov med högt cMET-uttryck av IHC bekräftat genom central laboratorietestning.

Kohort B:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerad, återkommande (och inte en kandidat för kurativ terapi) eller metastaserande icke-skivepitelcancer NSCLC.
  • Tumörprov med mellanliggande cMET-uttryck av IHC bekräftat genom central laboratorietestning.

Kohort C:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerad, återkommande (och inte en kandidat för kurativ terapi) eller metastaserande skivepitelcancer NSCLC.
  • Tumörprov med cMET-överuttryck av IHC bekräftat genom central laboratorietestning.

Kohort D:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerad, återkommande (och inte en kandidat för kurativ terapi) eller metastaserande NSCLC.
  • Tumörprov som inte uppfyller inträdeskriterierna för cMET IHC för kohorter A-C
  • Känd MET-amplifiering respektive exon 14-hoppningsmutationer. Patienter med MET exon 14 hoppande mutationer måste ha fått MET TKI-behandling om tillgänglig och anses vara standardvård.

Kohort E:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerad, återkommande (och inte en kandidat för kurativ terapi) eller metastaserande NSCLC.
  • Bevis på cMET-uttryck av IHC som dokumenterats i medicinska journaler.
  • Inte mer än 3 tidigare rader av systemisk terapi inklusive tidigare cMET-riktad ADC eller antikropp.

Del 2 Kohorter A-D

- Högst två tidigare behandlingslinjer i lokalt avancerad/metastaserad miljö.

Del 2 Kohorter A-E:

  • Känd för att inte ha en handlingsbar EGFR-mutation. Patienter med eller utan andra förarmutationer tillåts registrera sig.
  • Patienter utan någon åtgärdbar genförändring: måste ha gått vidare med (eller anses vara olämpliga för) standardbehandlingsterapi
  • Patienter med handlingsbara genförändringar (andra än EGFR) måste ha utvecklats på (eller anses vara olämpliga för) eller vara intoleranta mot anti-cancerterapi riktad mot förargenförändringar och tillgänglig standardbehandling.

Alla patienter (del 1 och del 2)

  • Patienten har minst en mätbar lesion per RECIST 1.1
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • För kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder, överenskommelse om att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kunna ge informerat samtycke och villig och kapabel att följa studieprotokollets krav

Exklusions kriterier:

  • Strålning till lungan inom 2 månader före screening.
  • Större operation inom 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
  • Obehandlade, okontrollerade CNS-metastaser.
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit som krävde behandling med systemiska steroider eller tecken på aktiv interstitiell lungsjukdom eller pneumonit. En historia av tidigare strålningspneumonit i strålningsfältet (fibros) är tillåten.
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan utgöra en onödig risk för försökspersonen eller förvirra förmågan att tolka studieresultat.
  • Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala medel eller svampdödande läkemedel
  • Neuropati > Grad 1
  • Historik av cirros, leverfibros, esofagus- eller magvaricer eller annan kliniskt signifikant leversjukdom.
  • Aktiv eller kronisk hornhinnestörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Doseskalering
Del 1-patienter kommer att få MYTX-011.
Läkemedel: MYTX-011
MYTX-011 kommer att administreras som en intravenös infusion var 21:e dag.
Experimentell: Del 2 Kohort A
Del 2 Cohort A-patienter kommer att randomiseras till två olika dosnivåer av MYTX-011. Doser som ska bestämmas efter att del 1 har slutförts.
Läkemedel: MYTX-011
MYTX-011 kommer att administreras som en intravenös infusion var 21:e dag.
Experimentell: Del 2 Kohort B
Del 2 Cohort B-patienter kommer att få MYTX-011 i den rekommenderade fas 2-dosen.
Läkemedel: MYTX-011
MYTX-011 kommer att administreras som en intravenös infusion var 21:e dag.
Experimentell: Del 2 Kohort C
Del 2 Cohort C-patienter kommer att få MYTX-011 i den rekommenderade fas 2-dosen.
Läkemedel: MYTX-011
MYTX-011 kommer att administreras som en intravenös infusion var 21:e dag.
Experimentell: Del 2 Kohort D
Del 2 Cohort D-patienter kommer att få MYTX-011 i den rekommenderade fas 2-dosen.
Läkemedel: MYTX-011
MYTX-011 kommer att administreras som en intravenös infusion var 21:e dag.
Experimentell: Del 2 Kohort E
Del 2 Cohort E-patienter kommer att få MYTX-011 i den rekommenderade fas 2-dosen.
Läkemedel: MYTX-011
MYTX-011 kommer att administreras som en intravenös infusion var 21:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 21
De dosbegränsande toxiciteterna kommer att baseras på antalet och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar.
Fram till dag 21
Del 2: Antal patienter med tumörsvar
Tidsram: 2 år
Den totala svarsfrekvensen kommer att baseras på antalet fullständiga svar och partiella svar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: ADA
Tidsram: 24 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
24 månader
Del 1: ORR
Tidsram: 24 månader
Fullständigt svar + delvis svar
24 månader
Del 1: DOR, TTR, DCR
Tidsram: 2 år
Varaktighet av svar hos patienter som uppnår CR eller PR, tid till svar, bästa övergripande svar och sjukdomskontrollfrekvens
2 år
Del 1: PFS
Tidsram: i upp till 2 år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad
i upp till 2 år efter avslutad behandling
Del 1: OS
Tidsram: i upp till 2 år efter avslutad behandling
Total överlevnad
i upp till 2 år efter avslutad behandling
Del 1: Farmakokinetisk (PK) parameter (Total ADC)
Tidsram: 24 månader
Totalt ADC
24 månader
Del 1: Farmakokinetisk (PK) parameter (total antikropp)
Tidsram: 24 månader
Total antikropp
24 månader
Del 1: Farmakokinetisk (PK) parameter (gratis MMAE)
Tidsram: 24 månader
Gratis MMAE
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mythic Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Ting Wu, MD MSc, Mythic Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYTX-011-01
  • KisMET-01 (Annan identifierare: Mythic Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Vid slutet av studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på MYTX-011

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera