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Klinische Studie zum Antikörper-Wirkstoff-Konjugat MYTX-011 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. April 2024 aktualisiert von: Mythic Therapeutics

Eine multizentrische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats MYTX-011 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine offene multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des Prüfpräparats MYTX-011 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC. MYTX-011 gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) bezeichnet werden. MYTX-011 besteht aus einem pH-abhängigen Anti-cMET-Antikörper und dem potenten Antimikrotubuli-Medikament Monomethylauristatin E (MMAE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MYTX-011 bewerten und die in Teil 2 zu untersuchende Dosis identifizieren. Teil 2 wird Patienten mit NSCLC mit cMET-Überexpression oder MET-Amplifikation/Exon-14-Skipping-Mutationen sowie Populationen mit einem derzeit ungedeckten medizinischen Bedarf umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC und eine verfügbare Standardtherapie erhalten haben.
  • Die Anzahl der vorherigen Therapien, die erhalten werden können, ist nicht begrenzt.

Teil 2:

Kohorte A:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes (und kein Kandidat für eine kurative Therapie) oder metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC.
  • Tumorprobe mit hoher cMET-Expression durch IHC, bestätigt durch Zentrallabortests.

Kohorte B:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes (und kein Kandidat für eine kurative Therapie) oder metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC.
  • Tumorprobe mit intermediärer cMET-Expression durch IHC, bestätigt durch zentrale Labortests.

Kohorte C:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes (und kein Kandidat für eine kurative Therapie) oder metastasiertes Plattenepithel-NSCLC.
  • Tumorprobe mit cMET-Überexpression durch IHC, bestätigt durch zentrale Labortests.

Kohorte D:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes (und kein Kandidat für eine kurative Therapie) oder metastasiertes NSCLC.
  • Tumorprobe, die die cMET IHC-Eintragungskriterien für die Kohorten A–C nicht erfüllt
  • Bekannte MET-Amplifikation bzw. Exon-14-Skipping-Mutationen. Patienten mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen müssen eine MET-TKI-Therapie erhalten haben, falls verfügbar und als Behandlungsstandard angesehen.

Kohorte E:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes (und kein Kandidat für eine kurative Therapie) oder metastasiertes NSCLC.
  • Nachweis der cMET-Expression durch IHC, wie in Krankenakten dokumentiert.
  • Nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapielinien, einschließlich vorheriger cMET-gerichteter ADC oder Antikörper.

Teil 2 Kohorten A-D

- Nicht mehr als zwei vorherige Therapielinien in der lokal fortgeschrittenen / metastasierten Umgebung.

Teil 2 Kohorten A-E:

  • Es ist bekannt, dass es keine umsetzbare EGFR-Mutation hat. Patienten mit oder ohne andere Treibermutationen können sich anmelden.
  • Patienten ohne umsetzbare Genveränderung: müssen Fortschritte bei der Standardtherapie gemacht haben (oder als nicht geeignet für diese angesehen werden).
  • Patienten mit umsetzbaren Genveränderungen (außer EGFR) müssen eine Krebstherapie, die auf Treibergenveränderungen abzielt, und eine verfügbare Standardbehandlungstherapie erreicht haben (oder als nicht geeignet angesehen werden) oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Krebstherapie aufweisen

Alle Patienten (Teil 1 und Teil 2)

  • Der Patient hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung der Lunge innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unbehandelte, unkontrollierte ZNS-Metastasen.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte, oder Nachweis einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis. Eine Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Neuropathie > Grad 1
  • Vorgeschichte von Zirrhose, Leberfibrose, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anderen klinisch signifikanten Lebererkrankungen.
  • Aktive oder chronische Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiseskalation
Patienten von Teil 1 erhalten MYTX-011.
Arzneimittel: MYTX-011
MYTX-011 wird alle 21 Tage als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte A
Teil 2 Patienten der Kohorte A werden randomisiert zwei verschiedenen Dosierungen von MYTX-011 zugeteilt. Dosen nach Abschluss von Teil 1 zu bestimmen.
Arzneimittel: MYTX-011
MYTX-011 wird alle 21 Tage als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte B
Patienten der Teil-2-Kohorte B erhalten MYTX-011 in der empfohlenen Phase-2-Dosis.
Arzneimittel: MYTX-011
MYTX-011 wird alle 21 Tage als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte C
Patienten der Teil-2-Kohorte C erhalten MYTX-011 in der empfohlenen Phase-2-Dosis.
Arzneimittel: MYTX-011
MYTX-011 wird alle 21 Tage als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte D
Patienten der Teil-2-Kohorte D erhalten MYTX-011 in der empfohlenen Phase-2-Dosis.
Arzneimittel: MYTX-011
MYTX-011 wird alle 21 Tage als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte E
Patienten der Teil-2-Kohorte E erhalten MYTX-011 in der empfohlenen Phase-2-Dosis.
Arzneimittel: MYTX-011
MYTX-011 wird alle 21 Tage als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Tag 21
Die dosislimitierenden Toxizitäten basieren auf der Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Bis Tag 21
Teil 2: Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate basiert auf der Anzahl vollständiger und teilweiser Antworten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: ADA
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern
24 Monate
Teil 1: ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen
24 Monate
Teil 1: DOR, TTR, DCR
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer des Ansprechens bei Patienten, die CR oder PR erreichen, Zeit bis zum Ansprechen, bestes Gesamtansprechen und Krankheitskontrollrate
2 Jahre
Teil 1: PFS
Zeitfenster: für bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
für bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Teil 1: Betriebssystem
Zeitfenster: für bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Gesamtüberleben
für bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Teil 1: Pharmakokinetischer (PK) Parameter (Gesamt-ADC)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamt-ADC
24 Monate
Teil 1: Pharmakokinetischer (PK) Parameter (Gesamtantikörper)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtantikörper
24 Monate
Teil 1: Pharmakokinetischer (PK) Parameter (Freies MMAE)
Zeitfenster: 24 Monate
Kostenloses MMAE
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mythic Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Ting Wu, MD MSc, Mythic Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYTX-011-01
  • KisMET-01 (Andere Kennung: Mythic Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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