COVID-19ワクチン接種者における訓練された免疫の影響
訓練された免疫の概念は、自然免疫細胞の長期的な機能的再プログラミングを定義します。これは、外因性または内因性の傷害によって引き起こされ、非活性化状態に戻った後に 2 回目の攻撃に対する応答の変化をもたらし、いくつかのマーカーによって特徴付けられます。特定のサイトカイン、自然免疫細胞の活性化マーカー、エピジェネティックな修飾など。 H3K4me3. ワクチン接種は、訓練された免疫を誘発し、他の感染症やワクチン接種に異種の影響を与えることが示されています。 最近の記事では、パンデミックの前に組換えアジュバント帯状疱疹ワクチン (RZV) を受けた個人は、COVID-19 診断のリスクが 16% 低く、入院のリスクが 32% 低いことが示されており、COVID19 感染に対する RVZ の保護異種効果を示唆しています。 これまでのところ、RZV ワクチン接種のこれらのアドオンの利点の背後にあるメカニズムは仮説レベルにあり、さらなる実験的証拠が必要です.
したがって、COVID-19 ワクチン接種の 1 ～ 12 か月前に RZV に曝露された健康な個人における、COVID-19 ワクチンに対する特異的な体液性および細胞性免疫応答を、以前に RZV を受けなかった個人と比較して調査することを目的としています。 COVID-19 ワクチンの非応答者と、ブレークスルー感染のない人に比べてワクチンの有効性が低いことを示すブレークスルー感染のある個人に特に重点が置かれています。
主な目的は、スパイクタンパク質で刺激された T、NK、および NKT 細胞のサイトカイン プロファイルです。 スパイクタンパク質で刺激された T、NK、および NKT 細胞は、細胞表面マーカー、転写因子の発現、ケモカイン受容体の発現、活性化および増殖マーカー、ならびにそれらの系統特異的なサイトカイン パターンによって特徴付けられます。 CD14 + 単球は磁気的に分離され、刺激後のトレーニングおよび休止期間を模倣した細胞培養実験によってさらに特徴付けられます。 CpG 領域のメチル化によるエピジェネティックな修飾は、バイサルファイト変換とパイロシーケンシングによって、免疫細胞に特徴的な転写因子のプロモーター、エンハンサー、および調節遺伝子領域で評価されます。 クロマチン免疫沈降およびChIP-seqは、訓練された免疫に関連するH3K4me3の分析のために実行されます。 スパイクタンパク質に対する体液性および細胞の反応性は、適合した ELISA および中和アッセイ、ELISpot およびフローサイトメトリーによってそれぞれ分析され、相関しています。
私たちの調査結果から、免疫原性とCOVID-19ワクチン接種の有効性に対する以前のRZVの役割、および訓練された免疫のメカニズムがCOVID-19ワクチン接種に対するより良い反応に役割を果たすかどうかについて学ぶことが期待されます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martina Prelog, Prof. Dr.
- 電話番号：093120127708
- メール：Prelog_M@ukw.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- University Hospital Wuerzburg
-
コンタクト：
- Martina Prelog, Prof. Dr.
- 電話番号：093120127708
- メール：Prelog_M@ukw.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
COVID-19 mRNA ワクチン (Comirnaty または Moderna のいずれか) を少なくとも 2 回接種した免疫学的に健康な個人は、CoVaKo 研究コホート (グループ A) から取得されます。 免疫学的に健康な状態とは、白血球数とリンパ球数が正常であること、CRP と ESR が年齢に応じて正常であること、毎日の治療を必要とする重度のアレルギーがないこと、先天性または後天性免疫不全または免疫抑制がないことによって、組み入れ時に定義されます。
コントロール グループ (グループ B) は、COVID-19 ワクチン接種の 1 ～ 12 か月前に RZV を受けなかった個人で構成されます。
説明
包含基準:
グループ 1、レトロスペクティブ (保存済みのサンプル、CoVaKo 研究コホート): 健康 (n=420) グループ 2、前向き (募集するサンプル、CoVaKo 研究コホート): 健康 (n=180)
- 年齢 18～90 歳、60 歳未満と 60 歳以上に層別化
- 12歳以上のすべての個人（3回目の接種）およびリスクグループ、医療スタッフ、介護施設の居住者（ COVID-19 ワクチン接種前に SARS-CoV-2 の経験がない (N 特異的および S 特異的 IgG 抗体の状態が陰性で、PCR+ スワブの履歴がない) 個人のみが含まれます。
除外基準:
- 高用量グルココルチコイド > 10 mg/日
- 免疫抑制療法
- 生物製剤または免疫調節剤
- 移植
- 癌
- 自己免疫
- COVID-19 ワクチン接種後の RZV
- COVID-19ワクチン接種前のCOVID-19 PCR+
- mRNAワクチン以外のCOVID-19ワクチン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
A 回顧サンプル
レトロスペクティブ (サンプルは保存済み、CoVaKo 研究コホート): レトロスペクティブ サンプルは、2020 年 3 月と 2022 年 3 月に連続して収集されました (n=420)。 グループ 1A: COVID-19 - mRNA ワクチン接種の 1 ～ 12 か月前に RZV を投与 グループ 1B: RZV なし (対照群) |
組換えアジュバント帯状疱疹ワクチンによるワクチン接種
|
|
B 見込みサンプル
見込み（募集されるサンプル、CoVaKo研究コホート）：見込みサンプルは2022年4月から2022年7月まで収集されます（n = 180）。 グループ 2A: COVID-19 - mRNA ワクチン接種の 1 ～ 12 か月前に RZV を投与 グループ 2B: RZV なし (対照群) |
組換えアジュバント帯状疱疹ワクチンによるワクチン接種
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インターフェロンガンマ
時間枠：12ヶ月
|
インターフェロンガンマ ELISpot アッセイにおけるスポット形成単位
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スパイク特異的 IgG 抗体
時間枠：12ヶ月
|
BAU/mlで測定されたスパイク特異的IgG抗体
|
12ヶ月
|
|
スパイク特異的 IgG 抗体の結合力
時間枠：12ヶ月
|
適合ELISAによる相対アビディティーで測定されたスパイク特異的IgG抗体アビディティー
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10.940-3.22_VXSS-218827
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。