成人の表在性基底細胞がんにアクセスするための概念実証研究

適格な被験者は、研究に含まれるナイーブな表在性基底細胞癌（sBCC）を1つ持っている必要があります。 研究に含まれるsBCC病変は、生検（剃毛またはパンチのいずれか）によって最初に確認され、残りの病変の量は最初の病変表面積の少なくとも25％であり、最初の病変は直径が少なくとも6mmであり、直径20mm以上。 すべての治療領域の総表面積は、25cm 2 未満でなければなりません。 被験者の負担を最小限に抑えるために、スクリーニング前の 6 か月以内に採取された生検（ひげ剃りまたはパンチのいずれか）を考慮することができます。

治療領域（正常な皮膚の5mmのマージンを持つ目に見えるsBCC）は、調査部位でのスクリーニング/ベースライン（1日目の投与前）で消えないマーカー（例えば、外科的マーカー）でマークされます。 sBCC から 3～4mm 程度の位置に病変部をマーキングします。 これは、3つの解剖学的ランドマーク、被験者番号、および場所がマークされたアセテートシートに転写されます.

研究基準を満たす約10人の被験者が登録されます。 この研究は、スクリーニング、治療、反応評価期間、および切除で構成されています。 最長 28 日間のスクリーニング期間の後、被験者は適格性を確認するためにサイトに戻ります。 適格な被験者は、1日目に5日または10日の治療コースに無作為に割り付けられます。

被験者は、5日目または10日目の応答評価訪問での評価のために臨床現場に戻ります。 治療の最終日から +3、+10、+24、および +52 日後に追加の反応評価の来院が行われ、治療の最終日から 52 日後に切除が行われます。 治療の最終日から+62日目に抜糸を行います。

最初の被験者、最初の訪問から最後の被験者、最後の訪問までの研究全体の期間は、約9か月と予想されます。 スクリーニング、治療、および反応評価期間では、各被験者は最大 85 日間参加します。

1 日目の 28 日前までのスクリーニング、連続 5 日または 10 日間の治療、24 日間の反応評価、および切除後 10 日および 18 日のフォローアップを伴う切除。

被験者には、投与ログ、治験薬、および5つの毎日の単回用量パケットを含む1つまたは2つの研究キット（治療の各日に1つ）を含む、口頭および書面による自己投与の指示が与えられます。 最初の用量は、研究施設職員の監督下で被験者によって適用されます。 その後、被験者は、残りの研究薬の単回投与パケットを含む研究キットを家に持ち帰り、次の 4 または 9 日間連続して毎日自己投与します。 書面による指示には、被験者が治験薬の自己投与の日時を記録する投与記録が含まれます。

治験責任医師は、安全上または管理上の理由により、いつでも治験の治療から被験者を撤回するか、または治験から被験者を撤回することができます。 被験者は、理由の如何を問わずいつでも治験治療の中止または治験からの脱退を決定することができます。 治験責任医師は、被験者の治療または研究を中止する理由がわかっている場合はその理由、または該当する場合は被験者が同意を撤回した理由を文書化する必要があります。 被験者の処分情報は、電子症例報告フォーム (eCRF) で収集されます。

治療を完了せず（​​5日または10日）、研究治療を中止した被験者（死亡または同意の撤回以外の理由で）は、治療後の訪問を続けることが奨励されます。 研究からの撤退時に、被験者は早期終了評価（+52日評価）を完了する必要があります。

被験者は、治療中に重度または耐え難い局所皮膚反応を報告するためにサイトに連絡し、治験責任医師の判断に従って、局所皮膚反応の治験責任医師の評価のために予定外の訪問をスケジュールするように指示されます。

出産の可能性のある女性では、スクリーニングおよびベースライン訪問時に尿妊娠検査が実施されます。 無作為化の前に、検査結果を確認する必要があります。

治験責任医師または有資格のスタッフは、ベースライン来院時、反応評価期間、切除来院時に被験者の治療部位の標準化された写真を取得する必要があります。 さらに、被験者に未解決の局所皮膚反応（LSR）、および/または治療部位の色素沈着および瘢痕がある場合、フォローアップ訪問時に写真を撮ることができます。 写真は、被験者の治療部位の外観を記録し、研究全体を通して治療部位の位置を特定および確認するのに役立ちます。 サイトは研究用に独自のカメラ機器を提供し、写真は eCRF にアップロードされます。

標準化された写真評価ごとに 2 つのビューが撮影されます。

1. 外科用マーカーでマークされたsBCC病変のある治療領域。
2. 写真のフレームにミリ単位のマーキングが付いた定規を含む治療部位のクローズアップ (マーキングされた病変をカバーしていない)。

切除の日に、治験責任医師はすべての安全性および局所皮膚反応評価、ならびにsBCCが臨床的に存在するかどうかの評価を行います。 病変が臨床的に存在しなくなった場合、臨床的に完全な反応が評価されます。 すべての評価が実行された後、+52 日目に、アセテート シート/透明度を使用して通常の臨床診療に従って楕円切除が行われます。病変の位置を識別するためのアセテート/透明の解剖学的ランドマーク。 楕円は、病変と治療マージンの両方を組み込みます (すなわち、病変マージンを少なくとも 5mm 超えます)。 この標本は病理検査に送られます。 病理レポートで切除標本の sBCC が明らかにならなかった場合、これは病理完全奏効と見なされます。 病変が臨床的および病理学的完全奏効を達成した場合、完全奏効を達成したとみなされる。

すべての有害事象 (AE) は、治験薬または手順との関係に関係なく、被験者が治験インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から、治験における被験者との最終的な接触まで収集する必要があります。 主にAEが原因でスクリーニングに失敗した被験者は、AE eCRFにAEを記録し、スクリーニングの失敗をeCRFに報告する必要があります。 すべての重篤な有害事象 (SAE) は、解決するまで追跡する必要があります。解決が難しい場合は、安定化するまで追跡する必要があります。