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KP415 ADHDの小児（6～12歳）における非盲検安全性試験

2021年6月29日 更新者：KemPharm, Inc.

注意欠陥/多動性障害の子供におけるKP415の多施設、用量最適化、非盲検安全性試験

この研究は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の子供を対象とした、KP415 を用いた用量最適化非盲検の多施設安全性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、次のように、スクリーニング期間、用量最適化フェーズ、および治療フェーズとフォローアップ訪問で構成されます。

  • スクリーニング期間: 被験者は、用量最適化フェーズに入る 30 日前までのスクリーニング期間を受けます。
  • 用量最適化段階: 用量最適化段階では、治験責任医師の意見における忍容性および最良の個々の用量反応に基づいて、対象を 20、30、または 40 mg KP415 の用量に滴定します。
  • 治療段階: 適格な被験者は、最大約 360 日間 (最大約 12 か月)、KP415 を 1 日 1 回投与されます。 治療フェーズで与えられる KP415 の用量は、用量最適化フェーズの終了時の KP415 の用量になります。 治療段階では、KP415 の用量は、個人の忍容性と最良の用量応答 (20、30、または 40 mg KP415 カプセル) に基づいて変更される場合があります。 安全性、有効性、睡眠行動の評価が行われます。
  • フォローアップ訪問：治療段階の最後の用量の投与から3±2日後、被験者はフォローアップ訪問に入り、安全性パラメーターを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）の臨床評価ごとのADHD（複合、不注意、または多動性/衝動性のプレゼンテーション）の一次診断基準を満たしている必要があります。思春期（MINI-KID）。
  2. -被験者は、臨床医が管理するClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）スケールで少なくとも3（軽度の病気）のスコアを持っている必要があります。
  3. KP415 の有効性試験を完了した被験者は、現在の試験に引き継がれる場合があります。
  4. 被験者、被験者の親/法定後見人、および介護者（該当する場合）は、すべての研究手順と訪問スケジュールを理解し、喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  1. -参加者の能力を妨げる可能性のある臨床的に重要な慢性病状のある被験者 研究に参加する。
  2. -被験者は双極IまたはII障害、大うつ病性障害、行為障害、強迫性障害、精神病の病歴、自閉症スペクトラム障害、破壊的気分調節障害（DMDD）、知的障害、トゥレット症候群、確認された遺伝性障害の診断を受けています認知障害および/または行動障害。
  3. 被験者は、腫瘍、炎症、発作障害、血管障害、小児期に発生する可能性のある潜在的なCNS関連障害、または深刻な頭部外傷に起因する持続的な神経学的症状の病歴など、中枢神経系（CNS）の慢性疾患の証拠を持っています。
  4. -被験者は、特定の恐怖症、運動能力障害、反抗挑発性障害、睡眠障害、排除障害、適応障害、学習障害、またはコミュニケーション障害以外の現在（先月）の精神医学的診断を受けています。 学校恐怖症や分離不安症の方は参加できません。
  5. -被験者は、自殺未遂の履歴およびスクリーニング時または治験薬の最終投与前の任意の時点でのC-SSRS評価に基づいて、臨床的に重要な自殺念慮/行動を持っています。
  6. -被験者は、臨床的に重要な不安定な医学的異常、慢性疾患、または心血管、胃腸、呼吸器、肝臓、または腎臓系の臨床的に重要な異常の病歴、または薬物の吸収、分布を妨げる可能性のある障害または状態の病歴を持っています、代謝、または治験薬の排泄。
  7. -被験者には、異常な心電図の病歴または存在があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル KP415

KP415 (serdexmethylphenidate [SDX] Cl/ d-メチルフェニデート [d-MPH] HCl) 経口カプセル:

28/6 mg SDX/d-MPH (20 mg d-MPH HCl に相当するモル)、42/9 mg SDX/d-MPH (30 mg d-MPH HCl に相当するモル)、56/12 mg SDX/d- MPH (40 mg d-MPH HCl に相当するモル)
薬：KP415 経口カプセル
1日1回経口投与
他の名前：
  • アズスタリス
  • SDX/d-MPH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者
時間枠：12ヶ月まで
TEAEは、治験薬の初回投与後から評価され、フォローアップ訪問または早期終了訪問で終了します。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD-RS-5 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月まで
臨床医が管理する ADHD-RS-5 は、ADHD の症状を 4 段階で評価する 18 項目の尺度です。 各項目は、重症度と頻度の組み合わせを使用して、0 (症状がないか、まったくまたはほとんどない頻度を反映する) から 3 (重度の症状または非常に頻繁に頻度を反映する) の範囲でスコア付けされるため、ADHD-RS の合計が-5 スコアの範囲は 0 から 54 です。 18 項目は 2 つの 9 項目サブスケールに分けることができます。1 つは多動性/衝動性、もう 1 つは不注意です。
12ヶ月まで
CGI-S のベースラインからの変更
時間枠：12ヶ月まで
CGI-S は、精神病理学 (この研究では ADHD 症状) の重症度を 1 (まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までのスケールで評価する臨床医評価の尺度です。
12ヶ月まで
子供の睡眠習慣アンケートのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月まで
睡眠行動を評価するために、変更され短縮された子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) が使用されます。 CSHQ は、小さな子供の睡眠行動を調査するための遡及的な 33 項目の保護者アンケートです。 項目は、就寝時の抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、パラソムニア、睡眠など、多くの重要な睡眠ドメインでの発生について、「通常」、「時々」、「まれ」の 3 段階で評価されます。呼吸の乱れ、日中の眠気。 スコアの範囲は 33 ～ 99 で、スコアが高いほど睡眠が妨げられていることを表します。 スコアは、親/保護者/介護者との臨床医主導のインタビュー中に得られました。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KemPharm, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月13日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (実際)

2019年7月9日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KP415.S01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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