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筋ジストロフィー心筋症患者における心臓バイオマーカー検査に関する観察研究 (KYMA)

2024年1月16日 更新者:Mustafa Yildirim、University Hospital Heidelberg

筋ジストロフィー心筋症患者における心臓バイオマーカー検査に関する観察研究、および心臓トロポニンの中期生体変動性と同様に、0時間および1時間での連続心臓トロポニン検査の実現可能性の評価

この研究の目的は、慢性骨格筋疾患に関連する心筋症患者における心筋トロポニン (およびその他の心臓バイオマーカー) の急性変化と中期的な生物学的変動を評価することです。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

まず、非 ST 上昇型急性冠動脈症候群 (NSTE-ACS) のルールインおよびルールアウトのための ESC 0/1 時間プロトコルの実現可能性を評価します。

第二に、a) 基準変化値 (RCV) を決定して生理学的生物学的変動性を特徴付け、b) 急性と慢性の高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) 上昇を区別します。

調査の概要

詳細な説明

骨格筋ジストロフィー患者では、心臓への関与が死亡率を制限する要因の 1 つです。 心不全治療は有害な心臓のリモデリングを遅らせ、心不全の症状を軽減できるため、ジストロフィー関連心筋症の早期発見は重要です。 心臓のバイオマーカー、特に高感度の心筋トロポニン T (hs-cTnT) と、それほどではありませんが高感度の心筋トロポニン I (hs-cTnI) は、構造的心疾患を基礎とする疾患で慢性的に上昇しています。 ただし、心筋トロポニン T または I の濃度の変化が心疾患の進行を監視するのに適しているかどうかについての信頼できるデータはありません。 これは、急性心筋梗塞、肺塞栓症、および心筋炎との関連で、関連する疾患の悪化または急性心筋損傷の診断と治療の遅れにつながる可能性があります。 臨床データが不十分なため、この患者集団における急性心筋梗塞の診断に関する ESC ガイドラインによる ESC 0/1 時間プロトコルの実現可能性と安全性は不明です。 さらに、この患者集団におけるこれらの心臓バイオマーカーの生理的濃度変動を、心機能の改善または悪化を表します。 プレゼンテーションで収集されるルーチンの血液サンプル、研究目的の2番目の血液サンプルは、最初のインデックス訪問の1時間後に収集されます。 定期的なフォローアップの来院時に、定期的な血液検査に加えて、保存用に 20 ml の血液が採取されます。 血液サンプルは、標準的な静脈血サンプリングによって取得されます。 静脈穿刺が失敗した場合、または患者が有害であると判断した場合、適切な末梢静脈カテーテルが利用可能であれば、静脈カテーテルを採血に使用して損傷を最小限に抑えることができます。 パラメータの評価には、人口統計学および臨床的特徴 (症状、病歴、投薬、バイタル サイン、リスク スコアなど)、および高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) および hs によって示される心筋損傷に関連する所見に特に焦点を当てた検査値が含まれます。 -cTnI。 さらに、実験室パネルは、他の心臓バイオマーカー、電解質、腎臓(クレアチン、糸球体濾過率)および肝機能(GOT、GPT、LDH)、C反応性タンパク質、Dダイマーなどで構成されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ハイデルベルク大学病院の心筋症外来診療所で12ヶ月の期間中に慢性骨格筋疾患に関連する心筋症を有するすべての連続した患者は、試験への組み入れに適格である。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 診断された筋ジストロフィー
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 静脈状態が悪い患者
  • 血液透析
  • インフォームドコンセントまたは拒否を提供する能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者における安定したトロポニン動態の有病率
時間枠:1時間
最初の主な目的は、高感度トロポニン T (時間 0) として定義される安定したトロポニン動態の有病率を決定することです: 高感度トロポニン T (時間 1) < 5 ng/l ベースライン プレゼンテーションで。
1時間
心臓バイオマーカーの基準変化値計算
時間枠:6ヵ月
2 番目の主な目的は、6 か月の追跡期間内に高感度トロポニン T の基準変化値 (RCV) を計算することです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後的意義のための新規実験室バイオマーカーの縦断的フォローアップ。
時間枠:無制限
第三に、患者の縦断的追跡調査を年に 1 回実施し、新規検査バイオマーカーの予後的意義を明らかにします。
無制限

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月19日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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