Havaintotutkimus sydämen biomarkkereiden testaamisesta potilailla, joilla on lihasdystrofia, kardiomyopatia (KYMA)
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg
Havaintotutkimus sydämen biomarkkereiden testaamisesta potilailla, joilla on lihasdystrofia, kardiomyopatia ja sydämen troponiinin sarjatestauksen toteutettavuuden arviointi 0 tunnin ja 1 tunnin kohdalla sekä sydämen troponiinin keskipitkän aikavälin biovariabiliteetti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen troponiinin (ja muiden sydämen biomarkkerien) akuutteja muutoksia ja keskipitkän aikavälin biovariabiliteettia potilailla, joilla on krooniseen luustolihassairauteen liittyvä kardiomyopatia. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Ensinnäkin arvioida ESC 0/1 tunnin protokollan toteutettavuus ei-ST-segmentin kohoaman akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (NSTE-ACS) sulkemiseksi sisään ja pois.
Toiseksi a) määrittää viitemuutosarvot (RCV) fysiologisen biologisen vaihtelevuuden karakterisoimiseksi, b) erottaa akuutit ja krooniset korkean herkkyyden sydämen troponiini T (hs-cTnT) nousut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luustolihasdystrofiaa sairastavilla potilailla sydämen toiminta on yksi kuolleisuutta rajoittavista tekijöistä.
Dystrofiaan liittyvän kardiomyopatian varhainen havaitseminen on tärkeää, koska sydämen vajaatoiminnan hoito voi hidastaa sydämen haitallista uudelleenmuotoilua ja lievittää sydämen vajaatoiminnan oireita.
Sydämen biomarkkerit, erityisesti erittäin herkkä sydämen troponiini T (hs-cTnT) ja vähäisemmässä määrin erittäin herkkä sydämen troponiini I (hs-cTnI), ovat kroonisesti koholla sairauksissa, joissa taustalla on rakenteellinen sydänsairaus.
Luotettavaa tietoa ei kuitenkaan ole siitä, ovatko sydämen troponiini T:n tai I:n pitoisuuden muutokset sopivia sydänsairauden etenemisen seurantaan.
Tämä voi johtaa taudin merkittävän pahenemisen tai jopa akuutin sydänlihasvaurion viivästymiseen diagnoosin ja hoidon viivästymiseen akuutin sydäninfarktin, keuhkoembolian ja sydänlihastulehduksen yhteydessä.
Riittämättömän kliinisen tiedon vuoksi ESC:n 0/1 tunnin protokollan toteutettavuus ja turvallisuus akuutin sydäninfarktin diagnosoimiseksi tässä potilasryhmässä ovat epävarmoja.
Lisäksi on tarpeen määrittää erittäin herkän sydämen troponiini T:n (hs-cTnT) ja erittäin herkän sydämen troponiini I:n (hs-cTnI) normaali biovariabiliteetti, jotta voidaan erottaa näiden sydämen biomarkkerien fysiologiset pitoisuusvaihtelut tässä potilaspopulaatiossa muutoksista, jotka tarkoittavat sydämen toiminnan paranemista tai heikkenemistä.
Rutiiniverinäytteitä, jotka otetaan esittelyn yhteydessä, toinen verinäyte tutkimustarkoituksiin otetaan 1 tunnin kuluttua ensimmäisellä indeksikäynnillä.
Rutiininomaisella seurantakäynnillä kerätään 20 ml verta varastointia varten rutiininomaisen verikokeen lisäksi.
Verinäytteet otetaan tavallisella laskimoverinäytteellä.
Jos laskimopunktio epäonnistuu tai potilas pitää sitä haitallisena ja sopiva perifeerinen laskimokatetri on saatavilla, laskimokatetria voidaan käyttää verinäytteiden ottamiseen vaurion minimoimiseksi.
Parametrien arviointi sisältää demografiset ja kliiniset ominaisuudet (oireet, historia, lääkitys, elintoiminnot, riskipisteet jne.) ja laboratorioarvot keskittyen erityisesti sydänlihasvaurioon liittyviin löydöksiin, joita osoittavat korkean herkkyyden sydämen troponiini T (hs-cTnT) ja hs -cTnI.
Lisäksi laboratoriopaneeli sisältää muita sydämen biomarkkereita, elektrolyyttejä, munuaisten (kreatiini, glomerulusten suodatusnopeus) ja maksan toimintaa (GOT, GPT, LDH), C-reaktiivista proteiinia, D-dimeeriä jne.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Yildirim, MD
- Puhelinnumero: +496221/56-310918
- Sähköposti: Mustafa.yildirim@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Giannitsis Evangelos, Prof. MD
- Sähköposti: Evangelos.Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on krooniseen luustolihassairauteen liittyvä kardiomyopatia ja jotka esiintyvät Heidelbergin yliopistollisessa sairaalassa kardiomyopatian poliklinikalla 12 kuukauden ajan, ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Diagnosoitu lihasdystrofia
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono laskimotila
- Hemodialyysi
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan troponiinikinetiikan esiintyvyys potilailla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ensimmäinen päätavoite on määrittää vakaan troponiinikinetiikan esiintyvyys, joka määritellään korkeaherkkyydeksi troponiini T (tunti 0) : korkean herkkyyden troponiini T (tunti 1) < 5 ng/l lähtötilanteessa.
|
1 tunti
|
|
Viitemuutosarvojen laskenta sydämen biomarkkereille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toinen päätavoite on laskea korkean herkkyyden troponiini T:n vertailumuutosarvot (RCV) kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien laboratoriobiomarkkerien pitkittäinen seuranta prognostisen merkityksen vuoksi.
Aikaikkuna: rajoittamaton
|
Kolmanneksi potilaiden pitkittäisseuranta tehdään kerran vuodessa uusien laboratoriobiomarkkerien prognostisen merkityksen selvittämiseksi.
|
rajoittamaton
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .