- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05779202
Megfigyelési tanulmány a szív biomarkereinek teszteléséről izomdystrophiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél (KYMA)
Megfigyelési tanulmány a szív biomarkereinek teszteléséről izomdystrophiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, valamint a 0 és 1 órás sorozatos szívtroponin-teszt megvalósíthatóságának felmérése, valamint a szív troponin középtávú biovariabilitása
E tanulmány célja a szív troponin (és más szív biomarkerek) akut változásainak és a középtávú biovariabilitás értékelése krónikus vázizombetegséggel összefüggő kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. A tanulmány konkrét céljai a következők:
Először is, hogy értékelje az ESC 0/1 órás protokoll megvalósíthatóságát a nem ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindróma (NSTE-ACS) be- és kizárására.
Másodszor, a) referencia változási értékek (RCV) meghatározása a fiziológiai biovariabilitás jellemzésére, b) az akut és a krónikus, nagy érzékenységű szívtroponin T (hs-cTnT) emelkedés megkülönböztetése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- University Hospital of Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Yildirim, MD
- Telefonszám: +496221/56-310918
- E-mail: Mustafa.yildirim@med.uni-heidelberg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Giannitsis Evangelos, Prof. MD
- E-mail: Evangelos.Giannitsis@med.uni-heidelberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Izomdisztrófiát diagnosztizáltak
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- Rossz vénás állapotú betegek
- Hemodialízis
- A tájékozott beleegyezés vagy elutasítás képességének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stabil troponin kinetika prevalenciája a betegekben
Időkeret: 1 óra
|
Az első fő cél a stabil troponin kinetika prevalenciájának meghatározása, amelyet nagy érzékenységű troponin T (0. óra) : nagy érzékenységű Troponin T (1. óra) < 5 ng/l a kiindulási bemutatáskor határoznak meg.
|
1 óra
|
Referencia változási értékek számítása szív biomarkerekhez
Időkeret: 6 hónap
|
A második fő cél a nagy érzékenységű troponin T referencia-változási értékeinek (RCV) kiszámítása a 6 hónapos követési időszakon belül.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új laboratóriumi biomarkerek longitudinális nyomon követése a prognosztikai jelentőséggel kapcsolatban.
Időkeret: korlátlan
|
Harmadszor, a betegek longitudinális nyomon követésére évente egyszer kerül sor, hogy tisztázzuk az új laboratóriumi biomarkerek prognosztikai jelentőségét.
|
korlátlan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .