Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a szív biomarkereinek teszteléséről izomdystrophiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél (KYMA)

2024. január 16. frissítette: Mustafa Yildirim, University Hospital Heidelberg

Megfigyelési tanulmány a szív biomarkereinek teszteléséről izomdystrophiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, valamint a 0 és 1 órás sorozatos szívtroponin-teszt megvalósíthatóságának felmérése, valamint a szív troponin középtávú biovariabilitása

E tanulmány célja a szív troponin (és más szív biomarkerek) akut változásainak és a középtávú biovariabilitás értékelése krónikus vázizombetegséggel összefüggő kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. A tanulmány konkrét céljai a következők:

Először is, hogy értékelje az ESC 0/1 órás protokoll megvalósíthatóságát a nem ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindróma (NSTE-ACS) be- és kizárására.

Másodszor, a) referencia változási értékek (RCV) meghatározása a fiziológiai biovariabilitás jellemzésére, b) az akut és a krónikus, nagy érzékenységű szívtroponin T (hs-cTnT) emelkedés megkülönböztetése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vázizom disztrófiában szenvedő betegeknél a szív érintettsége az egyik korlátozó tényező a mortalitás tekintetében. A dystrophiával összefüggő kardiomiopátia korai felismerése fontos, mivel a szívelégtelenség terápia lelassíthatja a szív kedvezőtlen átalakulását és enyhítheti a szívelégtelenség tüneteit. A szív biomarkereinek, különösen a nagy érzékenységű szív Troponin T (hs-cTnT) és kisebb mértékben a nagy érzékenységű szív Troponin I (hs-cTnI) szintje krónikusan emelkedett strukturális szívbetegséggel járó betegségekben. Arról azonban nincs megbízható adat, hogy a szív Troponin T vagy I koncentrációjának változása alkalmas-e a szívbetegség progressziójának nyomon követésére. Ez a betegség lényeges rosszabbodásának vagy akár akut szívizom-károsodásnak késleltetett diagnosztizálásához és kezeléséhez vezethet akut miokardiális infarktus, tüdőembólia és szívizomgyulladás esetén. Az elégtelen klinikai adatok miatt az ESC 0/1 órás protokoll megvalósíthatósága és biztonságossága az akut miokardiális infarktus diagnosztizálására ebben a betegpopulációban az ESC irányelvei szerint bizonytalan. Ezenkívül meg kell határozni a nagy érzékenységű szív troponin T (hs-cTnT) és a nagy érzékenységű szív troponin I (hs-cTnI) normál biovariabilitását, hogy megkülönböztessük ezen kardiális biomarkerek fiziológiai koncentráció-ingadozásait ebben a betegpopulációban azoktól a változásoktól, amelyek a szívműködés javulását vagy romlását jelzik. Rutin vérminták, amelyeket a bemutatáskor gyűjtenek, egy második vérmintát vizsgálati célokra 1 óra elteltével vesznek az első indexlátogatás alkalmával. A rutin utóellenőrző vizit alkalmával a rutin vérvizsgálaton felül 20 ml vért vesznek le tárolás céljából. A vérmintákat standard vénás vérmintavétellel veszik. Ha a vénapunkció sikertelen vagy a beteg által károsnak ítéli, és megfelelő perifériás vénás katéter áll rendelkezésre, a vénás katéter vérmintavételre használható a károsodás minimalizálása érdekében. A paraméterek értékelése magában foglalja a demográfiai és klinikai jellemzőket (tünetek, anamnézis, a gyógyszeres kezelés, az életjelek, a kockázati pontszámok stb.) és a laboratóriumi értékeket, különös tekintettel a szívizom sérülésével kapcsolatos eredményekre, amint azt a nagy érzékenységű szív troponin T (hs-cTnT) és hs jelzi. -cTnI. Ezenkívül a laboratóriumi panel egyéb szív biomarkereket, elektrolitokat, vese (kreatin, glomeruláris filtrációs ráta) és májfunkciót (GOT, GPT, LDH), C-reaktív fehérjét, D-dimert stb. tartalmaz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő, krónikus vázizombetegséggel összefüggő kardiomiopátiában szenvedő beteg, aki a Heidelbergi Egyetemi Kórházban 12 hónapon keresztül jelentkezett a kardiomiopátiás ambuláns klinikán, jogosult a vizsgálatba bevonni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Izomdisztrófiát diagnosztizáltak
  • 18 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  • Rossz vénás állapotú betegek
  • Hemodialízis
  • A tájékozott beleegyezés vagy elutasítás képességének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stabil troponin kinetika prevalenciája a betegekben
Időkeret: 1 óra
Az első fő cél a stabil troponin kinetika prevalenciájának meghatározása, amelyet nagy érzékenységű troponin T (0. óra) : nagy érzékenységű Troponin T (1. óra) < 5 ng/l a kiindulási bemutatáskor határoznak meg.
1 óra
Referencia változási értékek számítása szív biomarkerekhez
Időkeret: 6 hónap
A második fő cél a nagy érzékenységű troponin T referencia-változási értékeinek (RCV) kiszámítása a 6 hónapos követési időszakon belül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új laboratóriumi biomarkerek longitudinális nyomon követése a prognosztikai jelentőséggel kapcsolatban.
Időkeret: korlátlan
Harmadszor, a betegek longitudinális nyomon követésére évente egyszer kerül sor, hogy tisztázzuk az új laboratóriumi biomarkerek prognosztikai jelentőségét.
korlátlan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel