Az LX102-C01 neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció (nAMD) kezelésének biztonságossági és hatékonysági vizsgálata
2023. április 14. frissítette: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nyílt dóziseszkalációs klinikai vizsgálat az LX102-C01 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az nAMD LX102-C01 kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Ebbe a vizsgálatba 50 évesnél idősebb alanyokat vonnak be, akik egyszeri egyoldalú intravitrealis (IVT) LX102-C01 injekciót kapnak, hogy értékeljék annak biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni az utóvizsgálatokon.
- Életkor ≥ 50 év
- A neovaszkuláris AMD másodlagos aktív CNV diagnózisa
- A vizsgált szemnek a legjobban korrigált E-ETDRS látásélesség betűpontszámának 63-nál kisebb vagy egyenlőnek kell lennie.
- Az alanyoknak legalább 2 injekciót kell kapniuk a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Jelentős választ mutatott az anti-VEGF terápiára
Kizárási kritériumok:
- CNV vagy makulaödéma a vizsgált szemben, az nAMD-től eltérő betegségek miatt
- Retinaleválás, uveitis, kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemben, vagy bármely olyan állapot, amely megakadályozza a látásélesség javulását
- Akut koronária szindróma, szívinfarktus vagy koszorúér revaszkularizáció, CVA, TIA az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ha az átlagos vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy átlagos DBP ≥ 100 Hgmm
- Nem kontrollált cukorbetegség meghatározása: HbA1c >7,5%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LX102-C01 Befecskendezés
Lehetséges dózisok: 3E10 vg, 0,06 ml/szem/adag 1E11 vg, 0,06 ml/szem/adag |
A minősített alanyok egyetlen egyoldalú intravitrealis LX102-C01 injekciót kapnak a vizsgálat 0. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 52 hét
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása az LX102-C01 intravitrealis injekciót követő 52 héten belül különböző dózisokban
|
52 hét
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az LX102-C01 intravitrealis injekció után 52 héten belül különböző dózisokban
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCVA átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
ETDRS-sel mért BCVA
|
24 hét, 52 hét
|
|
A központi részmező vastagságának (CST) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét, 52 hét
|
Az LX102-C01 CST-re gyakorolt hatásának értékelése
|
24 hét, 52 hét
|
|
Az anti-VEGF injekciók átlagos száma az idő függvényében
Időkeret: 52 hét
|
Az anti-VEGF injekciók átlagos száma az idő függvényében
|
52 hét
|
|
Az életminőségi pontszámok változása (VFQ-25) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
|
A VFQ-25 kérdőív változásai az alaphelyzetről 52 hétre
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHGH-LX102-C01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LX102-C01 Befecskendezés
-
ViscofanMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainIsmeretlenSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalSpanyolország
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációKína
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok