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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento LX102-C01 della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

14 aprile 2023 aggiornato da: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico di aumento della dose in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di LX102-C01 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento LX102-C01 di nAMD. Questo studio arruolerà soggetti di età ≥ 50 anni per ricevere una singola iniezione intravitreale unilaterale (IVT) di LX102-C01 per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità a firmare il consenso informato e disponibilità a partecipare alle visite di follow-up.

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Diagnosi di CNV attiva secondaria a AMD neovascolare
  3. L'occhio dello studio deve avere un punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS con la migliore correzione inferiore o uguale a 63.
  4. I soggetti devono aver ricevuto un minimo di 2 iniezioni entro 6 mesi prima dello screening.
  5. Ha dimostrato una risposta significativa alla terapia anti-VEGF

Criteri di esclusione:

  1. CNV o edema maculare nell'occhio dello studio secondario a malattie diverse dalla nAMD
  2. Distacco di retina, uveite, glaucoma non controllato nell'occhio dello studio o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva
  3. Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica, CVA, TIA negli ultimi 6 mesi
  4. Ipertensione non controllata definita come PAS media ≥160 mmHg o PAD media ≥100 mmHg
  5. Diabete non controllato definito come HbA1c >7,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LX102-C01 Iniezione

Dosi potenziali:

3E10 vg, 0,06 ml/occhio/dose

1E11 vg, 0,06 ml/occhio/dose
Genetico: LX102-C01 Iniezione
I soggetti qualificati riceveranno una singola iniezione intravitreale unilaterale di LX102-C01 al giorno 0 della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE) entro 52 settimane dall'iniezione intravitreale di LX102-C01 a dosi diverse
52 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 52 settimane dall'iniezione intravitreale di LX102-C01 a dosi diverse
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
BCVA misurato da ETDRS
24 settimane, 52 settimane
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 24 settimane, 52 settimane
Per valutare l'effetto di LX102-C01 su CST
24 settimane, 52 settimane
Numero medio di iniezioni di anti-VEGF nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero medio di iniezioni di anti-VEGF nel tempo
52 settimane
Variazione dei punteggi della qualità della vita (VFQ-25) rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifiche del questionario VFQ-25 dal basale a 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Innostellar Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHGH-LX102-C01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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