LX102-C01 신생혈관 연령관련황반변성(nAMD) 치료의 안전성 및 유효성 연구
2023년 4월 14일 업데이트: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 LX102-C01의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 임상 시험
이 연구의 목표는 nAMD의 LX102-C01 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 안전성과 효능을 평가하기 위해 LX102-C01의 단일 유리체강내(IVT) 주사를 받기 위해 50세 이상의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 후속 방문에 참석할 의향이 있습니다.
- 연령 ≥ 50
- 신생혈관 AMD에 이차적인 활성 CNV의 진단
- 연구 눈은 63 이하의 가장 잘 교정된 E-ETDRS 시력 문자 점수를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 최소 2회 주사를 맞아야 합니다.
- Anti-VEGF 요법에 대한 의미 있는 반응 입증
제외 기준:
- nAMD 이외의 질병에 이차적인 연구 안구의 CNV 또는 황반 부종
- 연구 눈의 망막 박리, 포도막염, 조절되지 않는 녹내장 또는 시력 개선을 방해하는 모든 상태
- 지난 6개월 동안 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술, CVA, TIA
- 조절되지 않는 고혈압은 평균 SBP ≥160mmHg 또는 평균 DBP ≥100mmHg로 정의됩니다.
- HbA1c >7.5%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LX102-C01 주입
잠재적 복용량: 3E10 vg, 0.06mL/눈/용량 1E11 vg, 0.06mL/눈/용량 |
자격을 갖춘 피험자는 시험 0일에 LX102-C01의 단일 편측 유리체강내 주사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 52주
|
다양한 용량의 LX102-C01 유리체강내 주사 후 52주 이내에 부작용(AE) 발생률
|
52주
|
|
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 52주
|
다양한 용량의 LX102-C01 유리체강내 주사 후 52주 이내에 중대한 부작용(SAE) 발생률
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 BCVA의 평균 변화
기간: 24주, 52주
|
ETDRS로 측정한 BCVA
|
24주, 52주
|
|
기준선에서 CST(Central Subfield Thickness)의 평균 변화
기간: 24주, 52주
|
CST에 대한 LX102-C01의 효과를 평가하기 위해
|
24주, 52주
|
|
시간 경과에 따른 평균 항-VEGF 주사 횟수
기간: 52주
|
시간 경과에 따른 평균 항-VEGF 주사 횟수
|
52주
|
|
기준선에서 삶의 질 점수(VFQ-25) 변경
기간: 52주
|
기준선에서 52주로의 VFQ-25 설문지 변경
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LX102-C01 주입에 대한 임상 시험
-
ViscofanMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain알려지지 않은
-
ViscofanHospital General Universitario Gregorio Marañon; Medical University of Silesia; Clinica Universidad... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd모병
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음