Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af LX102-C01-behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

14. april 2023 opdateret af: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et åbent klinisk forsøg med dosiseskalering for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LX102-C01 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LX102-C01-behandling af nAMD. Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner i alderen ≥ 50 år til at modtage en enkelt unilateral intravitreal (IVT) injektion af LX102-C01 for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Villig til at underskrive det informerede samtykke, og villig til at deltage i opfølgende besøg.

  1. Alder ≥ 50
  2. Diagnose af aktiv CNV sekundær til neovaskulær AMD
  3. Undersøgelsesøjet skal have en bedst korrigeret E-ETDRS synsstyrkebogstavscore på mindre end eller lig med 63.
  4. Forsøgspersoner skal have modtaget minimum 2 injektioner inden for 6 måneder før screening.
  5. Demonstrerede en meningsfuld respons på anti-VEGF-terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. CNV eller makulaødem i undersøgelsesøjet sekundært til andre sygdomme end nAMD
  2. Nethindeløsning, uveitis, ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet eller enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken
  3. Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar arterie revaskularisering, CVA, TIA inden for de sidste 6 måneder
  4. Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnitlig SBP ≥160 mmHg eller en gennemsnitlig DBP ≥100 mmHg
  5. Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c >7,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LX102-C01 Indsprøjtning

Potentielle doser:

3E10 vg, 0,06 ml/øje/dosis

1E11 vg, 0,06 ml/øje/dosis
Genetisk: LX102-C01 Indsprøjtning
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt ensidig intravitreal injektion af LX102-C01 på dag 0 i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) inden for 52 uger efter LX102-C01 intravitreal injektion i forskellige doser
52 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 52 uger efter LX102-C01 intravitreal injektion i forskellige doser
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
BCVA målt ved ETDRS
24 uger, 52 uger
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: 24 uger, 52 uger
For at evaluere effekten af ​​LX102-C01 på CST
24 uger, 52 uger
Gennemsnitligt antal anti-VEGF-injektioner over tid
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitligt antal anti-VEGF-injektioner over tid
52 uger
Ændring af livskvalitetsscore (VFQ-25) fra Baseline
Tidsramme: 52 uger
Ændringer af VFQ-25 spørgeskema fra baseline til 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Innostellar Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHGH-LX102-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LX102-C01 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner