Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av LX102-C01 behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

14. april 2023 oppdatert av: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En åpen klinisk studie for doseeskalering for å evaluere sikkerheten og effekten av LX102-C01 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av LX102-C01-behandling av nAMD. Denne studien vil inkludere forsøkspersoner i alderen ≥ 50 år for å få en enkelt unilateral intravitreal (IVT) injeksjon av LX102-C01 for å evaluere sikkerheten og effekten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å signere det informerte samtykket, og villig til å delta på oppfølgingsbesøk.

  1. Alder ≥ 50
  2. Diagnose av aktiv CNV sekundært til neovaskulær AMD
  3. Studieøyet må ha en best korrigert E-ETDRS synsskarphet på mindre enn eller lik 63.
  4. Forsøkspersonene må ha fått minimum 2 injeksjoner innen 6 måneder før screening.
  5. Demonstrerte en meningsfull respons på anti-VEGF-terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. CNV eller makulaødem i studieøyet sekundært til andre sykdommer enn nAMD
  2. Netthinneløsning, uveitt, ukontrollert glaukom i studieøyet eller enhver tilstand som forhindrer forbedring av synsskarphet
  3. Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering, CVA, TIA de siste 6 månedene
  4. Ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller gjennomsnittlig DBP ≥100 mmHg
  5. Ukontrollert diabetes definert som HbA1c >7,5 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LX102-C01 Injeksjon

Potensielle doser:

3E10 vg, 0,06 ml/øye/dose

1E11 vg, 0,06 ml/øye/dose
Genetisk: LX102-C01 Injeksjon
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt ensidig intravitreal injeksjon av LX102-C01 på dag 0 i forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE) innen 52 uker etter LX102-C01 intravitreal injeksjon ved forskjellige doser
52 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 52 uker etter LX102-C01 intravitreal injeksjon ved forskjellige doser
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
BCVA målt ved ETDRS
24 uker, 52 uker
Gjennomsnittlig endring i Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: 24 uker, 52 uker
For å evaluere effekten av LX102-C01 på CST
24 uker, 52 uker
Gjennomsnittlig antall anti-VEGF-injeksjoner over tid
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig antall anti-VEGF-injeksjoner over tid
52 uker
Endring av livskvalitetsscore (VFQ-25) fra Baseline
Tidsramme: 52 uker
Endringer av VFQ-25 spørreskjema fra baseline til 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Innostellar Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHGH-LX102-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LX102-C01 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere