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Estudio de seguridad y eficacia del tratamiento con LX102-C01 de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

14 de abril de 2023 actualizado por: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un ensayo clínico abierto de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de LX102-C01 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de nAMD con LX102-C01. Este estudio reclutará sujetos de ≥ 50 años de edad para recibir una única inyección intravítrea (IVT) unilateral de LX102-C01 para evaluar su seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a firmar el consentimiento informado y dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento.

  1. Edad ≥ 50
  2. Diagnóstico de NVC activa secundaria a DMAE neovascular
  3. El ojo del estudio debe tener una puntuación de letra de agudeza visual E-ETDRS mejor corregida menor o igual a 63.
  4. Los sujetos deben haber recibido un mínimo de 2 inyecciones dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  5. Demostró una respuesta significativa a la terapia anti-VEGF

Criterio de exclusión:

  1. CNV o edema macular en el ojo de estudio secundario a enfermedades distintas a la nAMD
  2. Desprendimiento de retina, uveítis, glaucoma no controlado en el ojo del estudio o cualquier condición que impida la mejora de la agudeza visual
  3. Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización coronaria, ACV, AIT en los últimos 6 meses
  4. Hipertensión no controlada definida como PAS promedio ≥160 mmHg o PAD promedio ≥100 mmHg
  5. Diabetes no controlada definida como HbA1c >7,5%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección LX102-C01

Dosis potenciales:

3E10 vg, 0,06 ml/ojo/dosis

1E11 vg, 0,06 ml/ojo/dosis
Genético: Inyección LX102-C01
Los sujetos calificados recibirán una única inyección intravítrea unilateral de LX102-C01 el día 0 del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Incidencia de eventos adversos (AA) dentro de las 52 semanas de la inyección intravítrea de LX102-C01 en diferentes dosis
52 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) dentro de las 52 semanas posteriores a la inyección intravítrea de LX102-C01 en diferentes dosis
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
BCVA medido por ETDRS
24 semanas, 52 semanas
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas, 52 semanas
Para evaluar el efecto de LX102-C01 en CST
24 semanas, 52 semanas
Número medio de inyecciones de anti-VEGF a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número medio de inyecciones de anti-VEGF a lo largo del tiempo
52 semanas
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (VFQ-25) desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambios en el cuestionario VFQ-25 desde el inicio hasta las 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Innostellar Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHGH-LX102-C01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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