Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia do Tratamento LX102-C01 da Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD)

14 de abril de 2023 atualizado por: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um ensaio clínico aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia do LX102-C01 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento LX102-C01 de nAMD. Este estudo incluirá indivíduos com idade ≥ 50 anos para receber uma única injeção intravítrea unilateral (IVT) de LX102-C01 para avaliar sua segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Disposto a assinar o consentimento informado e disposto a comparecer às consultas de acompanhamento.

  1. Idade ≥ 50
  2. Diagnóstico de CNV ativa secundária a DMRI neovascular
  3. O olho do estudo deve ter uma pontuação de carta de acuidade visual E-ETDRS com a melhor correção menor ou igual a 63.
  4. Os indivíduos devem ter recebido um mínimo de 2 injeções dentro de 6 meses antes da triagem.
  5. Demonstrou uma resposta significativa à terapia anti-VEGF

Critério de exclusão:

  1. CNV ou edema macular no olho do estudo secundário a outras doenças que não DMRI
  2. Descolamento de retina, uveíte, glaucoma descontrolado no olho do estudo ou qualquer condição que impeça a melhora da acuidade visual
  3. Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária, AVC, AIT nos últimos 6 meses
  4. Hipertensão não controlada definida como PAS média ≥160 mmHg ou PAD média ≥100 mmHg
  5. Diabetes não controlado definido como HbA1c >7,5%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção LX102-C01

Doses potenciais:

3E10 vg, 0,06 mL/olho/dose

1E11 vg, 0,06 mL/olho/dose
Genético: Injeção LX102-C01
Os indivíduos qualificados receberão uma única injeção intravítrea unilateral de LX102-C01 no dia 0 do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 52 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs) dentro de 52 semanas após a injeção intravítrea de LX102-C01 em diferentes doses
52 semanas
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 52 semanas
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) dentro de 52 semanas após a injeção intravítrea de LX102-C01 em diferentes doses
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na BCVA desde a linha de base
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
BCVA medido por ETDRS
24 semanas, 52 semanas
Mudança média na espessura do subcampo central (CST) da linha de base
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
Para avaliar o efeito de LX102-C01 no CST
24 semanas, 52 semanas
Número médio de injeções de anti-VEGF ao longo do tempo
Prazo: 52 semanas
Número médio de injeções de anti-VEGF ao longo do tempo
52 semanas
Alteração dos escores de qualidade de vida (VFQ-25) desde o início
Prazo: 52 semanas
Alterações do questionário VFQ-25 da linha de base para 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Innostellar Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHGH-LX102-C01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Ensaios clínicos em Injeção LX102-C01

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever