Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av LX102-C01 behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

14 april 2023 uppdaterad av: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En öppen klinisk prövning med dosupptrappning för att utvärdera säkerheten och effekten av LX102-C01 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av LX102-C01-behandling av nAMD. Denna studie kommer att registrera försökspersoner i åldern ≥ 50 år för att få en enda unilateral intravitreal (IVT) injektion av LX102-C01 för att utvärdera dess säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Villig att underteckna det informerade samtycket, och villig att delta i uppföljningsbesök.

  1. Ålder ≥ 50
  2. Diagnos av aktiv CNV sekundär till neovaskulär AMD
  3. Studieögat måste ha en bäst korrigerad E-ETDRS synskärpa som är mindre än eller lika med 63.
  4. Försökspersonerna måste ha fått minst 2 injektioner inom 6 månader före screening.
  5. Demonstrerade ett meningsfullt svar på anti-VEGF-terapi

Exklusions kriterier:

  1. CNV eller makulaödem i studieögat sekundärt till andra sjukdomar än nAMD
  2. Näthinneavlossning, uveit, okontrollerat glaukom i studieögat eller något tillstånd som förhindrar förbättring av synskärpan
  3. Akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller kranskärlsrevaskularisering, CVA, TIA under de senaste 6 månaderna
  4. Okontrollerad hypertoni definieras som genomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller en genomsnittlig DBP ≥100 mmHg
  5. Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c >7,5 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LX102-C01 Insprutning

Potentiella doser:

3E10 vg, 0,06 ml/öga/dos

1E11 vg, 0,06 ml/öga/dos
Genetisk: LX102-C01 Insprutning
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en enda ensidig intravitreal injektion av LX102-C01 på dag 0 i försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 52 veckor
Förekomst av biverkningar (AE) inom 52 veckor efter LX102-C01 intravitreal injektion i olika doser
52 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 52 veckor
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) inom 52 veckor efter intravitreal injektion av LX102-C01 i olika doser
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA från Baseline
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
BCVA mätt med ETDRS
24 veckor, 52 veckor
Genomsnittlig förändring i Central Subfield Thickness (CST) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor, 52 veckor
För att utvärdera effekten av LX102-C01 på CST
24 veckor, 52 veckor
Genomsnittligt antal anti-VEGF-injektioner över tiden
Tidsram: 52 veckor
Genomsnittligt antal anti-VEGF-injektioner över tiden
52 veckor
Förändring av livskvalitetspoäng (VFQ-25) från Baseline
Tidsram: 52 veckor
Ändringar av VFQ-25 frågeformulär från Baseline till 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Innostellar Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHGH-LX102-C01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LX102-C01 Insprutning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera