Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van LX102-C01-behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

14 april 2023 bijgewerkt door: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een open-label klinische studie met dosisescalatie om de veiligheid en werkzaamheid van LX102-C01 te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van LX102-C01-behandeling van nAMD te evalueren. Deze studie zal proefpersonen van ≥ 50 jaar oud inschrijven voor een enkele unilaterale intravitreale (IVT) injectie van LX102-C01 om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid om vervolgbezoeken bij te wonen.

  1. Leeftijd ≥ 50
  2. Diagnose van actieve CNV secundair aan neovasculaire AMD
  3. Het onderzoeksoog moet een best gecorrigeerde E-ETDRS-score voor gezichtsscherpte hebben van minder dan of gelijk aan 63.
  4. Proefpersonen moeten minimaal 2 injecties hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Demonstreerde een zinvolle respons op anti-VEGF-therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. CNV of macula-oedeem in het onderzoeksoog secundair aan andere ziekten dan nAMD
  2. Loslating van het netvlies, uveïtis, ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog of een aandoening die verbetering van de gezichtsscherpte verhindert
  3. Acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie van de kransslagader, CVA, TIA in de laatste 6 maanden
  4. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als gemiddelde SBP ≥160 mmHg of een gemiddelde DBP ≥100 mmHg
  5. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c >7,5%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LX102-C01 injectie

Potentiële doses:

3E10 vg, 0,06 ml/oog/dosis

1E11 vg, 0,06 ml/oog/dosis
Genetisch: LX102-C01 injectie
Gekwalificeerde proefpersonen krijgen een enkele unilaterale intravitreale injectie van LX102-C01 op dag 0 van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE's) binnen 52 weken na LX102-C01 intravitreale injectie in verschillende doses
52 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 52 weken na LX102-C01 intravitreale injectie in verschillende doses
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
BCVA gemeten door ETDRS
24 weken, 52 weken
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken, 52 weken
Om het effect van LX102-C01 op CST te evalueren
24 weken, 52 weken
Gemiddeld aantal anti-VEGF-injecties in de tijd
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddeld aantal anti-VEGF-injecties in de tijd
52 weken
Verandering van scores voor kwaliteit van leven (VFQ-25) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen van VFQ-25-vragenlijst van baseline naar 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Innostellar Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHGH-LX102-C01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LX102-C01 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren