Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LX102-C01 w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LX102-C01 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nAMD LX102-C01. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥ 50 lat, którzy otrzymają pojedyncze, jednostronne wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) LX102-C01 w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć podpisania świadomej zgody i chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych.

  1. Wiek ≥ 50 lat
  2. Rozpoznanie aktywnej CNV wtórnej do neowaskularnej postaci AMD
  3. Badane oko musi mieć najlepszą skorygowaną ocenę ostrości wzroku E-ETDRS mniejszą lub równą 63.
  4. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 2 zastrzyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Wykazano znaczącą odpowiedź na terapię anty-VEGF

Kryteria wyłączenia:

  1. CNV lub obrzęk plamki w badanym oku wtórny do chorób innych niż nAMD
  2. Odwarstwienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, niekontrolowana jaskra w badanym oku lub jakikolwiek stan uniemożliwiający poprawę ostrości wzroku
  3. Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, CVA, TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnie SBP ≥160 mmHg lub średnie DBP ≥100 mmHg
  5. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >7,5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LX102-C01 Wtrysk

Potencjalne dawki:

3E10 vg, 0,06 ml/oko/dawkę

1E11 vg, 0,06 ml/oko/dawkę
Genetyczny: LX102-C01 Wtrysk
Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają pojedyncze, jednostronne wstrzyknięcie LX102-C01 do ciała szklistego w dniu 0 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 52 tygodni od wstrzyknięcia LX102-C01 do ciała szklistego w różnych dawkach
52 tygodnie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 52 tygodni od wstrzyknięcia LX102-C01 do ciała szklistego w różnych dawkach
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
BCVA mierzona za pomocą ETDRS
24 tygodnie, 52 tygodnie
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST) od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
Aby ocenić wpływ LX102-C01 na CST
24 tygodnie, 52 tygodnie
Średnia liczba wstrzyknięć anty-VEGF w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba wstrzyknięć anty-VEGF w czasie
52 tygodnie
Zmiana wyników jakości życia (VFQ-25) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany kwestionariusza VFQ-25 od poziomu wyjściowego do 52 tygodni
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Innostellar Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHGH-LX102-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LX102-C01 Wtrysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj