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Étude d'innocuité et d'efficacité du LX102-C01 dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

14 avril 2023 mis à jour par: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai clinique ouvert d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LX102-C01 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement LX102-C01 de la nAMD. Cette étude recrutera des sujets âgés de ≥ 50 ans pour recevoir une seule injection intravitréenne unilatérale (IVT) de LX102-C01 afin d'évaluer son innocuité et son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Disposé à signer le consentement éclairé et disposé à assister aux visites de suivi.

  1. Âge ≥ 50
  2. Diagnostic de NVC active secondaire à une DMLA néovasculaire
  3. L'œil de l'étude doit avoir un meilleur score d'acuité visuelle E-ETDRS corrigé inférieur ou égal à 63.
  4. Les sujets doivent avoir reçu un minimum de 2 injections dans les 6 mois précédant le dépistage.
  5. A démontré une réponse significative au traitement anti-VEGF

Critère d'exclusion:

  1. NVC ou œdème maculaire dans l'œil de l'étude secondaire à des maladies autres que la nAMD
  2. Décollement de la rétine, uvéite, glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude ou toute condition empêchant l'amélioration de l'acuité visuelle
  3. Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou revascularisation de l'artère coronaire, AVC, AIT au cours des 6 derniers mois
  4. Hypertension non contrôlée définie comme une PAS moyenne ≥160 mmHg ou une PAD moyenne ≥100 mmHg
  5. Diabète non contrôlé défini comme HbA1c> 7,5%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection LX102-C01

Doses potentielles :

3E10 vg, 0,06 mL/œil/dose

1E11 vg, 0,06 ml/œil/dose
Génétique: Injection LX102-C01
Les sujets qualifiés recevront une seule injection intravitréenne unilatérale de LX102-C01 au jour 0 de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 52 semaines
Incidence des événements indésirables (EI) dans les 52 semaines suivant l'injection intravitréenne de LX102-C01 à différentes doses
52 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 52 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 52 semaines suivant l'injection intravitréenne de LX102-C01 à différentes doses
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la MAVC par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines, 52 semaines
BCVA mesuré par ETDRS
24 semaines, 52 semaines
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines, 52 semaines
Pour évaluer l'effet de LX102-C01 sur CST
24 semaines, 52 semaines
Nombre moyen d'injections d'anti-VEGF dans le temps
Délai: 52 semaines
Nombre moyen d'injections d'anti-VEGF dans le temps
52 semaines
Changement des scores de qualité de vie (VFQ-25) par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
Changements du questionnaire VFQ-25 de Baseline à 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Innostellar Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHGH-LX102-C01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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