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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LX102-C01 zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD)

14. April 2023 aktualisiert von: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine offene klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX102-C01 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der LX102-C01-Behandlung von nAMD zu bewerten. In diese Studie werden Probanden im Alter von ≥ 50 Jahren aufgenommen, die eine einzelne einseitige intravitreale (IVT) Injektion von LX102-C01 erhalten, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit, an Folgebesuchen teilzunehmen.

  1. Alter ≥ 50
  2. Diagnose einer aktiven CNV als Folge einer neovaskulären AMD
  3. Das Studienauge muss einen bestkorrigierten E-ETDRS-Sehschärfebuchstabenwert von kleiner oder gleich 63 aufweisen.
  4. Die Probanden müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mindestens 2 Injektionen erhalten haben.
  5. Zeigte eine bedeutsame Reaktion auf die Anti-VEGF-Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. CNV oder Makulaödem im Studienauge als Folge von anderen Krankheiten als nAMD
  2. Netzhautablösung, Uveitis, unkontrolliertes Glaukom im Studienauge oder jeder Zustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe verhindert
  3. Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Koronararterienrevaskularisation, CVA, TIA in den letzten 6 Monaten
  4. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als durchschnittlicher SBP ≥ 160 mmHg oder ein durchschnittlicher DBP ≥ 100 mmHg
  5. Unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c >7,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LX102-C01 Einspritzung

Mögliche Dosen:

3E10 vg, 0,06 ml/Auge/Dosis

1E11 vg, 0,06 ml/Auge/Dosis
Genetisch: LX102-C01 Einspritzung
Qualifizierte Probanden erhalten am Tag 0 der Studie eine einzelne einseitige intravitreale Injektion von LX102-C01.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) innerhalb von 52 Wochen nach intravitrealer Injektion von LX102-C01 in verschiedenen Dosen
52 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) innerhalb von 52 Wochen nach intravitrealer Injektion von LX102-C01 in verschiedenen Dosen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
BCVA gemessen durch ETDRS
24 Wochen, 52 Wochen
Mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der Wirkung von LX102-C01 auf CST
24 Wochen, 52 Wochen
Mittlere Anzahl von Anti-VEGF-Injektionen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Anzahl von Anti-VEGF-Injektionen im Laufe der Zeit
52 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätswerte (VFQ-25) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen des VFQ-25-Fragebogens von Baseline auf 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Innostellar Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHGH-LX102-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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