Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) hoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus LX102-C01

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Avoin annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus LX102-C01:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nAMD:n LX102-C01-hoidon turvallisuutta ja tehoa. Tähän tutkimukseen otetaan ≥ 50-vuotiaita koehenkilöitä saamaan yksipuolinen intravitreaalinen (IVT) LX102-C01-injektio sen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja valmis osallistumaan seurantakäynneille.

  1. Ikä ≥ 50 vuotta
  2. Neovaskulaarisen AMD:n sekundaarisen aktiivisen CNV:n diagnoosi
  3. Tutkimussilmän paras korjattu E-ETDRS-näöntarkkuuskirjainpistemäärä on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 63.
  4. Tutkittavien on täytynyt saada vähintään 2 injektiota 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Osoitti merkityksellisen vasteen anti-VEGF-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. CNV tai makulaturvotus tutkimussilmässä, joka johtuu muista sairauksista kuin nAMD:stä
  2. Verkkokalvon irtauma, uveiitti, hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä tai mikä tahansa tila, joka estää näöntarkkuuden paranemisen
  3. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio, CVA, TIA viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg
  5. Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi >7,5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LX102-C01 Ruiskutus

Mahdolliset annokset:

3E10 vg, 0,06 ml/silmä/annos

1E11 vg, 0,06 ml/silmä/annos
Geneettinen: LX102-C01 Ruiskutus
Pätevät koehenkilöt saavat yhden yksipuolisen intravitreaalisen LX102-C01-injektion 0. päivänä kokeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 52 viikon sisällä LX102-C01 lasiaisensisäisestä injektiosta eri annoksilla
52 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 52 viikon sisällä LX102-C01 lasiaisensisäisestä injektiosta eri annoksilla
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
BCVA mitattuna ETDRS:llä
24 viikkoa, 52 viikkoa
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Arvioida LX102-C01:n vaikutus CST:hen
24 viikkoa, 52 viikkoa
Anti-VEGF-injektioiden keskimääräinen määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Anti-VEGF-injektioiden keskimääräinen määrä ajan kuluessa
52 viikkoa
Elämänlaatupisteiden muutos (VFQ-25) lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
VFQ-25-kyselylomakkeen muutokset lähtötilanteesta 52 viikkoon
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Innostellar Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHGH-LX102-C01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LX102-C01 Ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa