Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LX102-C01 Léčba neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD)

14. dubna 2023 aktualizováno: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Otevřená klinická studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LX102-C01 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby nAMD LX102-C01. Do této studie budou zařazeni subjekty ve věku ≥ 50 let, kterým bude podána jedna jednostranná intravitreální (IVT) injekce LX102-C01, aby se vyhodnotila její bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota podepsat informovaný souhlas a ochotna zúčastnit se následných návštěv.

  1. Věk ≥ 50
  2. Diagnóza aktivní CNV sekundární k neovaskulární AMD
  3. Studované oko musí mít nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS menší nebo rovné 63.
  4. Subjekty musí dostat minimálně 2 injekce během 6 měsíců před screeningem.
  5. Prokázala smysluplnou odpověď na anti-VEGF terapii

Kritéria vyloučení:

  1. CNV nebo makulární edém ve studovaném oku sekundární k onemocněním jiným než nAMD
  2. Odchlípení sítnice, uveitida, nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku nebo jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti
  3. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen, CVA, TIA v posledních 6 měsících
  4. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný STK ≥160 mmHg nebo průměrný DBP ≥100 mmHg
  5. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c > 7,5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování LX102-C01

Možné dávky:

3E10 vg, 0,06 ml/oko/dávka

1E11 vg, 0,06 ml/oko/dávka
Genetický: Vstřikování LX102-C01
Kvalifikovaní jedinci dostanou jednu jednostrannou intravitreální injekci LX102-C01 v den 0 ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 52 týdnů po intravitreální injekci LX102-C01 v různých dávkách
52 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 52 týdnů po intravitreální injekci LX102-C01 v různých dávkách
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna BCVA od základní linie
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
BCVA měřená pomocí ETDRS
24 týdnů, 52 týdnů
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: 24 týdnů, 52 týdnů
Vyhodnotit účinek LX102-C01 na CST
24 týdnů, 52 týdnů
Průměrný počet injekcí anti-VEGF v průběhu času
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný počet injekcí anti-VEGF v průběhu času
52 týdnů
Změna skóre kvality života (VFQ-25) od výchozího stavu
Časové okno: 52 týdnů
Změny dotazníku VFQ-25 z výchozího stavu na 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Innostellar Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHGH-LX102-C01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování LX102-C01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit