LX102-C01治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的安全性和有效性研究
2023年4月14日 更新者：Xiaodong Sun、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
评估 LX102-C01 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中的安全性和有效性的开放标签剂量递增临床试验
本研究的目的是评估 LX102-C01 治疗 nAMD 的安全性和有效性。
本研究将招募≥50岁的受试者接受单侧玻璃体内（IVT）注射LX102-C01，以评估其安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.愿意签署知情同意书，并愿意参加随访。
- 年龄 ≥ 50
- 继发于新生血管性 AMD 的活动性 CNV 的诊断
- 研究眼的最佳矫正 E-ETDRS 视力字母评分必须小于或等于 63。
- 受试者必须在筛选前 6 个月内接受至少 2 次注射。
- 证明对抗 VEGF 治疗有有意义的反应
排除标准：
- 继发于 nAMD 以外的疾病的研究眼中的 CNV 或黄斑水肿
- 研究眼中的视网膜脱离、葡萄膜炎、不受控制的青光眼，或任何妨碍视力改善的情况
- 最近 6 个月内有急性冠脉综合征、心肌梗死或冠状动脉血运重建、CVA、TIA
- 未控制的高血压定义为平均 SBP ≥160 mmHg 或平均 DBP ≥100 mmHg
- 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c >7.5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LX102-C01注塑
潜在剂量： 3E10 vg，0.06 mL/眼/剂量 1E11 vg，0.06 mL/眼/剂量 |
合格的受试者将在试验的第 0 天接受单次单侧玻璃体内注射 LX102-C01。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：52周
|
LX102-C01玻璃体内注射不同剂量后52周内不良事件（AEs）的发生率
|
52周
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：52周
|
LX102-C01玻璃体内注射不同剂量52周内严重不良事件（SAEs）的发生率
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：24周、52周
|
通过 ETDRS 测量的 BCVA
|
24周、52周
|
|
中央子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：24周、52周
|
评估 LX102-C01 对 CST 的影响
|
24周、52周
|
|
随着时间的推移平均抗 VEGF 注射次数
大体时间：52周
|
随着时间的推移平均抗 VEGF 注射次数
|
52周
|
|
生活质量评分 (VFQ-25) 相对于基线的变化
大体时间：52周
|
VFQ-25 问卷从 Baseline 到 52 周的变化
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LX102-C01注塑的临床试验
-
ViscofanMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain未知
-
ViscofanHospital General Universitario Gregorio Marañon; Medical University of Silesia; Clinica Universidad... 和其他合作者尚未招聘
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd招聘中
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd主动，不招人