Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности препарата LX102-C01 для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД)

14 апреля 2023 г. обновлено: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Открытое клиническое исследование повышения дозы для оценки безопасности и эффективности LX102-C01 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения нВМД LX102-C01. В этом исследовании будут участвовать субъекты в возрасте ≥ 50 лет, которые получат однократную одностороннюю интравитреальную (IVT) инъекцию LX102-C01 для оценки ее безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Готовность подписать информированное согласие и готовность посещать последующие визиты.

  1. Возраст ≥ 50 лет
  2. Диагностика активной ХНВ, вторичной по отношению к неоваскулярной ВМД
  3. Исследуемый глаз должен иметь буквенный балл остроты зрения E-ETDRS с наилучшей коррекцией не более 63.
  4. Субъекты должны получить как минимум 2 инъекции в течение 6 месяцев до скрининга.
  5. Продемонстрирован значимый ответ на терапию против VEGF.

Критерий исключения:

  1. ХНВ или макулярный отек в исследуемом глазу, вторичный по отношению к заболеваниям, отличным от нВМД
  2. Отслойка сетчатки, увеит, неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу или любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения.
  3. Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или реваскуляризация коронарных артерий, коронарная артерия, ТИА за последние 6 мес.
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как среднее САД ≥160 мм рт.ст. или среднее ДАД ≥100 мм рт.ст.
  5. Неконтролируемый диабет определяется как HbA1c> 7,5%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LX102-C01 Впрыск

Возможные дозы:

3E10 vg, 0,06 мл/глаз/доза

1E11 vg, 0,06 мл/глаз/доза
Генетический: LX102-C01 Впрыск
Квалифицированные субъекты получат одну одностороннюю интравитреальную инъекцию LX102-C01 в День 0 в испытании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 52 недель после интравитреальной инъекции LX102-C01 в различных дозах
52 недели
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 52 недель после интравитреальной инъекции LX102-C01 в различных дозах
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
BCVA, измеренная ETDRS
24 недели, 52 недели
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели, 52 недели
Для оценки влияния LX102-C01 на CST
24 недели, 52 недели
Среднее количество инъекций анти-VEGF с течением времени
Временное ограничение: 52 недели
Среднее количество инъекций анти-VEGF с течением времени
52 недели
Изменение показателей качества жизни (VFQ-25) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Изменения анкеты VFQ-25 по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Innostellar Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHGH-LX102-C01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LX102-C01 Впрыск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться