転移性扁平上皮NSCLC患者の一次治療を目的としたイボネスシマブの第3相臨床試験（HARMONi-3）
2024年1月25日 更新者：Summit Therapeutics
転移性扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療を目的としたイボネスシマブと化学療法の併用とペムブロリズマブと化学療法の併用の多地域ランダム化対照第III相試験（HARMONi-3）
これは、転移性扁平上皮非小細胞肺がんの第一選択治療を目的とした、イボネスシマブと化学療法の併用とペムブロリズマブと化学療法の併用の第III相ランダム化対照多地域試験です。
主要評価項目は全生存期間であり、主要な副次評価項目には無増悪生存期間が含まれます。
レスポンスと安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Summit Clinical Trial Information
- 電話番号：1-833-256-0522
- メール：medicalinformation@smmttx.com
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01085
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
-
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Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- 募集
- Summit Therapeutics Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
- 期待余命 ≥ 3 か月
- 転移性 (ステージ IV) NSCLC
- 組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮NSCLC
- 腫瘍割合スコア (TPS) と PD-L1 発現パーセント
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な非脳病変
- 転移性NSCLCに対するこれまでの全身治療は受けていない
除外基準:
- 小細胞肺癌、または非扁平上皮NSCLC組織の存在の組織学的または細胞病理学的証拠。
- 第一選択治療が承認された上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、BRAF V600E、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）1/2/3、METex14、RET、またはROS1遺伝子における既知の実用的なゲノム変化ご利用いただけます
- 転移性NSCLCに対する以前の治療を受けている
- 癌または腫瘍内キャビテーションによる大規模な血管浸潤または包み込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A - イボネスシマブと化学療法
被験者はイボネシマブと化学療法を受ける予定
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被験者はイボネシシマブとIV注射による化学療法を受けることになる
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アクティブコンパレータ：アーム B - ペンブロリズマブと化学療法
被験者はペムブロリズマブと化学療法を受けることになる
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被験者はペムブロリズマブとIV注射による化学療法を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約4年
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ITT集団における全生存期間（OS）
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約4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約4年
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RECIST v1.1に基づいて研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
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約4年
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有害事象 (AE)
時間枠：対象者は、治験治療の最終投与後または他の抗腫瘍療法の開始後30日後（AE）および90日後（SAE）のいずれか早い方まで、最長2年間ICFに署名する。
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有害事象（AE）の発生率と重症度、および臨床的に重要な異常な臨床検査結果
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対象者は、治験治療の最終投与後または他の抗腫瘍療法の開始後30日後（AE）および90日後（SAE）のいずれか早い方まで、最長2年間ICFに署名する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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