Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 klinisk studie av ivonescimab för första linjens behandling av patienter med metastaserande skivepitelcancer (HARMONi-3)

2 maj 2024 uppdaterad av: Summit Therapeutics

En randomiserad, kontrollerad, multiregional fas 3-studie av ivonescimab kombinerat med kemoterapi kontra Pembrolizumab kombinerat med kemoterapi för första linjens behandling av metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (HARMONi-3)

Detta är en fas 3 randomiserad, kontrollerad, multiregional studie av Ivonescimab kombinerat med kemoterapi kontra Pembrolizumab kombinerat med kemoterapi för första linjens behandling av metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer. Det primära effektmåttet är total överlevnad och viktiga sekundära effektmått inkluderar progressionsfri överlevnad. respons och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01085
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
        • Rekrytering
        • Summit Therapeutics Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid anmälningstillfället
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Metastatisk (stadium IV) NSCLC
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitel-NSCLC
  • Tumörproportionspoäng (TPS) med PD-L1 uttrycksprocent
  • Minst en mätbar icke-cerebral lesion enligt RECIST 1.1
  • Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande NSCLC

Exklusions kriterier:

  • Histologiska eller cytopatologiska bevis på förekomst av småcelligt lungkarcinom, eller icke-skivepitelartad NSCLC-histologi.
  • Kända ingripbara genomiska förändringar i gener för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK), BRAF V600E, neurotrofisk tyrosinreceptorkinas (NTRK) 1/2/3, METex14, RET eller ROS1-gener för vilka första linjens godkända terapier finns tillgängliga
  • Har fått någon tidigare behandling för NSCLC i metastaserande miljö
  • Större blodkärlsinvasion eller inneslutning av cancer eller intratumörkavitation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A - Ivonescimab och kemoterapi
Försökspersonen kommer att få ivonescimab och kemoterapi
Biologisk: Ivonescimab injektion
Patienten kommer att få ivonescimab och kemoterapi som en IV-injektion
Aktiv komparator: Arm B - Pembrolizumab och kemoterapi
Försökspersonen kommer att få pembrolizumab och kemoterapi
Biologisk: Pembrolizumab injektion
Patienten kommer att få pembrolizumab och kemoterapi som en IV-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 4 år
Total överlevnad (OS) i ITT-populationen
cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: cirka 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare baserat på RECIST v1.1
cirka 4 år
Biverkning (AE)
Tidsram: Från patientens tecken på ICF till 30 dagar (AE) och 90 dagar (SAE relaterad till ivonescimab/pembrolizumab) efter den sista dosen av studiebehandlingen eller påbörjad annan antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år.
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat
Från patientens tecken på ICF till 30 dagar (AE) och 90 dagar (SAE relaterad till ivonescimab/pembrolizumab) efter den sista dosen av studiebehandlingen eller påbörjad annan antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först, upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Summit Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMT112-3003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Ivonescimab injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera