Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie Ivonescimabu pro léčbu první linie pacientů s metastatickým dlaždicovým NSCLC (HARMONi-3)

2. května 2024 aktualizováno: Summit Therapeutics

Randomizovaná, kontrolovaná, multiregionální studie fáze 3 Ivonescimab v kombinaci s chemoterapií versus pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu první linie metastazujícího spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic (HARMONi-3)

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multiregionální studie fáze 3 Ivonescimab v kombinaci s chemoterapií versus pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu první linie metastatického dlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic. Primárním cílovým parametrem je celkové přežití a klíčové sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese. odezva a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01085
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Summit Therapeutics Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době zápisu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Metastatický (stadium IV) NSCLC
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní NSCLC
  • Tumor Proportion Score (TPS) s procentem exprese PD-L1
  • Alespoň jedna měřitelná necerebrální léze podle RECIST 1.1
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického NSCLC

Kritéria vyloučení:

  • Histologický nebo cytopatologický důkaz přítomnosti malobuněčného plicního karcinomu nebo histologie neskvamózního NSCLC.
  • Známé použitelné genomové změny v genech receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázy anaplastického lymfomu (ALK), BRAF V600E, neurotrofické tyrosinové receptorové kinázy (NTRK) 1/2/3, METex14, RET nebo ROS1, pro které byly schváleny terapie první linie jsou dostupné
  • Absolvoval jakoukoli předchozí terapii pro NSCLC v metastatickém nastavení
  • Velká invaze krevních cév nebo jejich obalení rakovinou nebo intratumorovou kavitací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A – Ivonescimab a chemoterapie
Subjekt bude dostávat ivonescimab a chemoterapii
Biologický: Injekce Ivonescimab
Subjekt bude dostávat ivonescimab a chemoterapii jako IV injekci
Aktivní komparátor: Rameno B – Pembrolizumab a chemoterapie
Subjekt bude dostávat pembrolizumab a chemoterapii
Biologický: Injekce pembrolizumabu
Subjekt bude dostávat pembrolizumab a chemoterapii jako IV injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 4 roky
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím na základě RECIST v1.1
přibližně 4 roky
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Od příznaků ICF do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE související s ivonescimabem/pembrolizumabem) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.
výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů
Od příznaků ICF do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE související s ivonescimabem/pembrolizumabem) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Summit Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMT112-3003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Injekce Ivonescimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit