전이성 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 Ivonescimab의 임상 3상 연구(HARMONi-3)
2024년 1월 25일 업데이트: Summit Therapeutics
전이성 편평 비소세포폐암(HARMONi-3)의 1차 치료를 위한 화학요법과 Pembrolizumab 병용 대비 Ivonescimab과 화학요법 병용의 무작위, 통제, 다지역 3상 연구
이것은 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료를 위해 화학요법과 병용한 Ivonescimab 대 화학요법과 병용한 Ivonescimab의 3상 무작위, 통제, 다지역 연구입니다.
1차 종료점은 전체 생존율이고 주요 2차 종료점은 무진행 생존을 포함합니다.
반응과 안전.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Summit Clinical Trial Information
- 전화번호: 1-833-256-0522
- 이메일: medicalinformation@smmttx.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Palm Bay, Florida, 미국, 32901
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01085
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
Reston, Virginia, 미국, 20190
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- 모병
- Summit Therapeutics Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 전이성(IV기) NSCLC
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 NSCLC
- PD-L1 발현 백분율을 사용한 종양 비율 점수(TPS)
- RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 비뇌성 병변
- 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
제외 기준:
- 소세포 폐 암종의 존재에 대한 조직학적 또는 세포병리학적 증거 또는 비편평 NSCLC 조직학.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK), BRAF V600E, 신경영양 티로신 수용체 키나아제(NTRK) 1/2/3, METex14, RET 또는 ROS1 유전자에서 알려진 실행 가능한 게놈 변경 사용 가능
- 전이성 환경에서 NSCLC에 대한 이전 치료를 받은 적이 있음
- 암 또는 종양내 캐비테이션에 의한 주요 혈관 침범 또는 둘러싸임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군 - Ivonescimab 및 화학요법
피험자는 ivonescimab 및 화학 요법을 받게 됩니다.
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피험자는 IV 주사로 ivonescimab 및 화학 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: B군 - 펨브롤리주맙 및 화학요법
피험자는 펨브롤리주맙 및 화학 요법을 받게 됩니다.
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피험자는 펨브롤리주맙과 화학요법을 IV 주사로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 4년
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ITT 모집단의 전체 생존(OS)
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약 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 4년
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RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
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약 4년
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부작용(AE)
기간: 피험자로부터 연구 치료의 마지막 용량 또는 다른 항종양 요법의 개시 후 30일(AE) 및 90일(SAE) 중 먼저 발생하는 시점까지 ICF 서명, 최대 2년
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도 및 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과
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피험자로부터 연구 치료의 마지막 용량 또는 다른 항종양 요법의 개시 후 30일(AE) 및 90일(SAE) 중 먼저 발생하는 시점까지 ICF 서명, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMT112-3003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
이보네시맙 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Bispebjerg Hospital완전한
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Samsung Medical Center빼는