Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 kliininen tutkimus Ivonescimabista metastasoituneiden tulehduskipupotilaiden ensilinjan hoitoon (HARMONi-3)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Summit Therapeutics

Satunnaistettu, kontrolloitu, monialueellinen 3. vaiheen tutkimus ivonescimabista yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna pembrolitsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan etäpesäkkeisen levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon (HARMONi-3)

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kontrolloitu, monialueinen tutkimus ivonescimabista yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna pembrolitsumabiin yhdistettynä kemoterapiaan etäpesäkkeisen levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen ja keskeisiä toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat eloonjääminen ilman etenemistä. reagointia ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01085
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • Summit Therapeutics Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Metastaattinen (vaihe IV) NSCLC
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu squamous NSCLC
  • Tumor Proportion Score (TPS) ja PD-L1-ilmentymisprosentti
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva ei-aivovaurio RECIST 1.1:n mukaan
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologiset tai sytopatologiset todisteet pienisoluisen keuhkokarsinooman esiintymisestä tai ei-squamous NSCLC-histologia.
  • Tunnetut genomiset muutokset epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK), BRAF V600E, neurotrofisen tyrosiinireseptorikinaasin (NTRK) 1/2/3, METex14, RET tai ROS1-geeneissä, joille on hyväksytty ensilinjan hoitoja Ovat saatavilla
  • On saanut aiempaa hoitoa NSCLC:hen metastaattisissa olosuhteissa
  • Suuri verisuonen tunkeutuminen tai kotelointi syövän tai kasvaimen sisäisen kavitaation vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Ivonescimab ja kemoterapia
Koehenkilö saa ivonescimabia ja kemoterapiaa
Biologinen: Ivonescimab-injektio
Kohde saa ivonescimabia ja kemoterapiaa IV-injektiona
Active Comparator: Käsivarsi B – pembrolitsumabi ja kemoterapia
Kohde saa pembrolitsumabia ja kemoterapiaa
Biologinen: Pembrolitsumabi-injektio
Koehenkilö saa pembrolitsumabia ja kemoterapiaa IV-injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa
noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n perusteella
noin 4 vuotta
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Kohteen ICF-merkit 30 päivään (AE) ja 90 päivään (ivonescimabiin/pembrolitsumabiin liittyvä SAE) viimeisen tutkimushoidon annoksen tai muun kasvainten vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuoteen.
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset
Kohteen ICF-merkit 30 päivään (AE) ja 90 päivään (ivonescimabiin/pembrolitsumabiin liittyvä SAE) viimeisen tutkimushoidon annoksen tai muun kasvainten vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Summit Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMT112-3003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ivonescimab-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa