Ivonescimab 一线治疗转移性鳞状 NSCLC 患者的 3 期临床研究 (HARMONi-3)
2024年5月2日 更新者：Summit Therapeutics
Ivonescimab 联合化疗与 Pembrolizumab 联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、多区域 3 期研究 (HARMONi-3)
这是 Ivonescimab 联合化疗与 Pembrolizumab 联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的 3 期随机、对照、多区域研究。
主要终点是总生存期，关键次要终点包括无进展生存期。
响应和安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Summit Clinical Trial Information
- 电话号码：1-833-256-0522
- 邮箱：medicalinformation@smmttx.com
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T7T1
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Ocala、Florida、美国、34474
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Palm Bay、Florida、美国、32901
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Pensacola、Florida、美国、32503
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Plantation、Florida、美国、33322
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01085
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Harlingen、Texas、美国、78550
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Tyler、Texas、美国、75702
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Webster、Texas、美国、77598
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Reston、Virginia、美国、20190
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- 招聘中
- Summit Therapeutics Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
- 预期寿命≥3个月
- 转移性（IV 期）NSCLC
- 经组织学或细胞学证实的鳞状非小细胞肺癌
- 具有 PD-L1 表达百分比的肿瘤比例评分 (TPS)
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的非脑损伤
- 转移性非小细胞肺癌既往无全身治疗
排除标准：
- 存在小细胞肺癌或非鳞状 NSCLC 组织学的组织学或细胞病理学证据。
- 一线批准治疗的表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK)、BRAF V600E、神经营养性酪氨酸受体激酶 (NTRK) 1/2/3、METex14、RET 或 ROS1 基因的已知可操作基因组改变可用
- 在转移性环境中接受过任何先前的 NSCLC 治疗
- 癌症或瘤内空洞导致的大血管浸润或包裹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组 - Ivonescimab 和化疗
受试者将接受 ivonescimab 和化疗
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受试者将接受 ivonescimab 和化疗作为静脉注射
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有源比较器：B 组 - 派姆单抗和化疗
受试者将接受派姆单抗和化疗
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受试者将接受 pembrolizumab 和化疗作为静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：大约 4 年
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ITT 人群的总生存期 (OS)
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大约 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约 4 年
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
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大约 4 年
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不良事件（AE）
大体时间：从受试者签署 ICF 到最后一剂研究治疗或开始其他抗肿瘤治疗（以先发生者为准）后 30 天（AE）和 90 天（与 ivonescimab/pembrolizumab 相关的 SAE），最长 2 年。
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度以及具有临床意义的异常实验室检测结果
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从受试者签署 ICF 到最后一剂研究治疗或开始其他抗肿瘤治疗（以先发生者为准）后 30 天（AE）和 90 天（与 ivonescimab/pembrolizumab 相关的 SAE），最长 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月26日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊凡尼单抗注射液的临床试验
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